2025 елның 8 гыйнварында 9MW2821 препаратына Кытайдагы Милли медицина продуктлары идарәсенең (NMPA) Даруларны бәяләү үзәге (CDE) тарафыннан Алгарышлы терапия билгесе (BTD) бирелде. 9MW2821 препараты дәвалау башланмаган, операция ясалмый торган, җирле алга киткән яки метастатик уротелиаль карцинома (la/mUC) өчен PD-1 моноклональ антитәнчеге булган торипалимаб белән берлектә бирелә.
Якынча 9MW2821
9MW2821 - Mabwell тарафыннан ADC платформасын һәм автоматлаштырылган югары җитештерүчәнлекле гибридома антителаларын молекуляр ачу платформасын кулланып эшләнгән беренче урынга хас конъюгацияләнгән яңа Nectin-4-ны максат итеп куючы ADC, һәм ул Кытай компанияләре тарафыннан эшләнгән Nectin-4-ны максат итеп куючы ADCлар арасында клиник тикшеренүләргә кергән беренче дару кандидаты, һәм дөньяда Nectin-4-ны максат итеп куючы беренче терапевтик дару кандидаты, ул муен рагы, ашказаны рагы һәм күкрәк рагы клиник нәтиҗәлелеге мәгълүматларын ачыклый. 9MW2821 2024 елның февралендә алга киткән, рецидивлы яки метастатик ашказаны яссы күзәнәкле карциномасын дәвалау өчен тиз билгеләнү (FTD) алды, шулай ук 2024 елның маенда платина нигезендәге химиотерапия режимы белән алдагы дәвалау вакытында яки аннан соң алга киткән ашказаны рагын һәм рецидивлы яки метастатик муен рагын дәвалау өчен Orphan Drug Design (ODD) һәм FTD алды.
Күп санлы алга киткән каты шешләр өчен 9MW2821 кулланып үткәрелгән I/II фаза клиник тикшеренү нәтиҗәләре 2024 елгы Америка клиник онкология җәмгыятенең еллык җыелышында (ASCO) хәбәр ителде.
2024 елның 1 апреленә, II фаза клиник сынауларында 1,25 мг/кг доза төркемендәге 240 пациент арасында:
Уротелиаль карцинома (УК)
Нәтиҗәлелекне бәяләү өчен бәяләнгән 37 пациентның объектив җавап бирү күрсәткече (ORR) һәм авыруны контрольдә тоту күрсәткече (DCR) тиешенчә 62,2% һәм 91,9% тәшкил иткән, уртача прогрессиясез яшәү (mPFS) 8,8 ай, ә уртача гомуми яшәү (mOS) 14,2 ай тәшкил иткән.
Муен рагы (CC)
Нәтиҗәлелекне бәяләү өчен бәяләнгән 53 пациентның 51% ы элек платина нигезендәге дублет химиотерапиясе һәм бевацизумаб белән дәваланган, ә 58% ы платина нигезендәге дублет химиотерапиясе һәм иммун тикшерү ноктасы ингибиторы алган, ORR һәм DCR күрсәткечләре тиешенчә 35,8% һәм 81,1% тәшкил иткән. mPFS 3,9 ай булган, mOSка ирешелмәгән. Nectin-4 шеш күзәнәкләрен буяу интенсивлыгы 3+ булган пациентларның ORR күрсәткече бәяләнергә тиешле 39 пациент арасында 43,6% тәшкил иткән.
Ашказаны яман шеше (ЭК)
Нәтиҗәлелекне бәяләү өчен бәяләнгән 39 пациентның ORR һәм DCR күрсәткечләре 23,1% һәм 69,2% тәшкил иткән, mPFS 3,9 ай һәм mOS 8,2 ай булган; аларның 37се элек платина нигезендәге химиотерапия һәм иммунотерапия белән дәваланган.
Өчләтә тискәре күкрәк яман шеше (TNBC)
Нәтиҗәлелекне бәяләү өчен бәяләргә мөмкин булган һәм җирле рәвештә алга киткән яки метастатик өчләтә тискәре күкрәк яман шеше белән авыручы 20 пациентның ORR һәм DCR күрсәткечләре тиешенчә 50,0% һәм 80,0% тәшкил иткән. mPFS 5,9 ай булган, ә mOS күрсәткеченә әле ирешелмәгән, бер пациент тулы җавапка (CR) ирешкән һәм 20 ай дәвамында CRда булган һәм хәзерге вакытта CR дип санала.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Тормышны өйрәнегез, сәламәтлеккә файда китерегез
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 15 гыйнвары