2025 елның 21 февралендә Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсенең (NMPA) Даруларны бәяләү үзәге (CDE) Satri-cel (CT041) (Claudin18.2гә каршы аутологик CAR T-күзәнәк продукты кандидаты) өчен, Claudin18.2 (CLDN18.2) уңай экспрессиясе булган, элек кимендә икенче линия дәвалавы уңышсыз булган алга киткән ашказаны/эзофагогастрик тоташу (G/GEJ) аденокарциномасы өчен Алгарышлы Терапия Белгечлеген (BTD) бирде.
Тикшеренүче тарафыннан башланган CT041-CG4006 (NCT03874897) тикшеренүе satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (Claudin18.2 каршы аутологик CAR T-күзәнәк продукты кандидаты) 2024 елның 3 июнендә Nature Medicine журналында бастырып чыгарылды.
Бу сынау дүрт төрле когортада дозаны арттыру этабын (n = 15) һәм дозаны арттыру этабын үз эченә алды (барлыгы n = 83): 1 нче когорта, стандарт химиотерапиягә чыдам ашказаны-эчәк рагы белән авыручы 61 пациентта сатрицел монотерапиясе; 2 нче когорта, стандарт химиотерапиягә чыдам ашказаны-эчәк рагы белән авыручы 15 пациентта сатрицел плюс анти-PD-1 терапиясе; 3 нче когорта, ашказаны-эчәк рагы белән авыручы биш пациентта беренче линия терапиясеннән соң эзлекле дәвалау буларак сатрицел; һәм 4 нче когорта, CLDN18.2 анти-моноклональ антитела-чыдам ашказаны рагы белән авыручы ике пациентта сатрицел монотерапиясе. Төп максат куркынычсызлык иде; икенчел максатлар нәтиҗәлелек, фармакокинетика һәм иммуногенлыкны үз эченә алды. Барлыгы 98 пациент сатрицел инфузиясен алды, аларның 89ына 2,5 × 108, алтысына 3,75 × 108 һәм өчесенә 5,0 × 108 CAR T күзәнәкләре дозаланды. Аферездан соң уртача күзәтү 32,4 ай тәшкил итте (95% ышаныч интервалы (ИИ): 27,3, 36,5). Дозаны чикләүче токсиклыклар, дәвалау белән бәйле үлем яки иммун эффектор күзәнәкләре белән бәйле нейротоксиклык синдромы турында хәбәр ителмәде. Цитокиннарның бүленеп чыгу синдромы пациентларның 96,9% ында күзәтелде, барысы да 1-2 дәрәҗә дип классификацияләнде. Сигез (8,2%) пациентта ашказаны лайласы җәрәхәтләре ачыкланды. Барлык 98 пациентта да гомуми җавап бирү күрсәткече һәм авыруны контрольдә тоту күрсәткече 38,8% һәм 91,8% тәшкил итте, ә прогрессиясез яшәү һәм гомуми яшәү күрсәткече уртача 4,4 ай (95% ИИ: 3,7, 6,6) һәм 8,8 ай (95% ИИ: 7,1, 10,2) тәшкил итте. Satri-cel CLDN18.2-позитив алга киткән ашказаны-эчәк рагы белән авыручыларда идарә ителә торган куркынычсызлык профиле белән терапевтик потенциал күрсәтә.
Сатри-цел турында
Satri-cel - Claudin18.2 аксымына каршы аутологик CAR T-күзәнәк продукты кандидаты, ул дөнья күләмендә беренче булырга мөмкин. Satri-cel, нигездә, ашказаны рагы/ашказаны-эчәк куышлыгы рагы (GC/GEJ) һәм ашказаны асты бизе рагы (PC) белән бәйле Claudin18.2 уңай каты шешләрне дәвалауга юнәлтелгән. Агымдагы сынаулар арасында тикшеренүчеләр башлаган сынаулар (CT041-CG4006, NCT03874897), Кытайда алга киткән GC/GEJ өчен раслаучы II фаза клиник сынауы (CT041-ST-01, NCT04581473), Кытайда PC адъювант терапиясе өчен I фаза клиник сынауы (CT041-ST-05, NCT05911217) һәм Төньяк Америкада алга киткән ашказаны яки ашказаны асты бизе аденокарциномасы өчен 1b/2 фаза клиник сынауы (CT041-ST-02, NCT04404595) бар. Satri-cel 2022 елның гыйнварында АКШ FDA тарафыннан Claudin18.2-позитив шешләре булган алга киткән GC/GEJ дәвалавы өчен Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) билгесен алды, ә 2021 елның ноябрендә EMA тарафыннан алга киткән ашказаны яман шешен дәвалау өчен PRIME хокукын алды. Satri-cel 2020 елда АКШ FDA тарафыннан GC/GEJ дәвалавы өчен Orphan Drug һәм 2021 елда EMA тарафыннан алга киткән ашказаны яман шешен дәвалау өчен Orphan Medicinal Product билгесен алды.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 27 феврале