2024 елның 20 декабрендә Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) элек ROS1 TKI белән дәваланган җирле алга киткән яки метастатик ROS1-позитив кечкенә күзәнәкле булмаган үпкә яман шеше (NSCLC) белән авыручы өлкәннәрне дәвалау өчен киләсе буын ROS1 тирозин киназасы ингибиторы (TKI) булган DOVBLERON ® (талетректиниб адипат капсуласы) препаратының яңа дару заявкасын (NDA) раслады.
Расланган бу карар 2 нче фазадагы TRUST-I сынауының (NCT04395677) уңай нәтиҗәләренә нигезләнгән. Бу сынау күп үзәкле, ачык, бер куллы булып, алга киткән ROS1-позитив NSCLC белән авыручы кытай пациентларында талетректинибны бәяләгән. 2024 елгы Америка Клиник Онкология Җәмгыятенең (ASCO) еллык җыелышында тәкъдим ителгән һәм Клиник Онкология журналында (JCO) бастырылган нәтиҗәләр DOVBLERON® препаратының канәгатьләндерелмәгән ихтыяҗларны канәгатьләндерү мөмкинлеген күрсәтте, бигрәк тә алдагы ROS1-максатлы терапия белән дәваланганнан соң терапевтик вариантлары чикләнгән пациентларда.
2023 елның 29 ноябренә 173 кытай пациенты (106 TKI элек; 67 кризотиниб белән алдан дәваланган) талетректиниб алган. TKI элек 106 пациент арасында IRC белән бәяләнүче cORR 90,6% (95% CI, 83,33 - 95,38) тәшкил иткән, дүрт (3,8%) пациент CRга, ә 92 (86,8%) PRга ирешкән. DCR 95,3% (95% CI, 89,33 - 98,45) тәшкил иткән, һәм уртача TTR 1,4 ай (95% CI, 1,38 - 1,41) булган. Уртача 22,1 ай һәм 23,5 айлык күзәтү белән, уртача DOR да, уртача PFS та ирешелмәгән; 24 айлык DOR һәм PFS тиешенчә 78,6% (95% CI, 66,86 - 86,56) һәм 70,5% (95% CI, 59,17 - 79,16) тәшкил итте.
Кризотиниб белән алдан дәваланган 66 пациент арасында IRC белән бәяләнүче cORR 51,5% (95% CI, 38,88 дән 64,01 гә кадәр) тәшкил иткән, 34 (51,5%) пациент PR га ирешкән. DCR 83,3% (95% CI, 72,13 дән 91,38 гә кадәр), һәм медиана TTR 1,4 ай (95% CI, 1,38 дән 1,41 гә кадәр) булган. 8,4 ай һәм 9,7 ай күзәтү белән медиана DOR 10,6 ай (95% CI, 6,31 дән [NR] га кадәр), һәм медиана PFS 7,6 ай (95% CI, 5,52 дән 11,96 га кадәр) булган. 9 айлык DOR һәм PFS күрсәткечләре тиешенчә 69,8% (95% CI, 47,94 - 83,84) һәм 47,4% (95% CI, 33,50 - 60,02) тәшкил итте. Тикшеренүчеләр тарафыннан бәяләнгәч, охшаш нәтиҗәләр күзәтелде.
DOVBLERON турында ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® - эчкә кабул итү өчен кулланыла торган, көчле, үзәк нерв системасы өчен актив, сайлап алучы, киләсе буын ROS1 препараты.
алга киткән ROS1-позитив NSCLC белән авыручыларны дәвалау өчен махсус эшләнгән ингибитор. DOVBLERON ® препаратының актив ингредиенты булган Талетректиниб алга киткән ROS1-позитив NSCLC белән авыручыларны дәвалау өчен ике 2 нче фаза бер куллы төп тикшеренүләрдә бәяләнә: Кытайдагы TRUST-I (NCT04395677) һәм глобаль тикшеренү булган TRUST-II (NCT04919811).
Үпкә яман шеше дөнья күләмендә иң югары очракларның һәм үлем күрсәткечләренең берсенә ия булып кала, NSCLC барлык очракларның якынча 85% ын тәшкил итә. Кытайда NSCLC белән яшәүче пациентларның якынча 2,6% ында ROS1-позитив дип исәпләнә. Моннан тыш, баш миендә метастазлар еш очрый торган проблема булып тора, ул метастатик ROS1-позитив NSCLC белән яңа диагноз куелган пациентларның 35% ына кадәр тәэсир итә, һәм башлангыч дәвалаудан соң яман шеш авыруы алга киткән пациентларның 55% ына кадәр арта. Моннан тыш, расланган ROS1 TKI белән дәваланган пациентларда еш кына бу терапиягә каршы тору мутацияләре барлыкка килә, бу пациентлар өчен җавап бирү вакыты ягыннан зур чикләү булып тора. DOVBLERON® раслануы элек расланган терапияләргә җавап бирмәгән пациентлар өчен яңа һәм нәтиҗәле дәвалау вариантын тәкъдим итә.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Электрон почта:myimmnet@163.com
Сылтамалар
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Матбугат релизы (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Бастырылган вакыты: 2024 елның 27 декабре