2021 елның 6 сентябрендә JW Therapeutics Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) ике яки аннан да күбрәк системалы терапия линиясеннән соң рецидивлы яки рефрактер зур В-күзәнәкле лимфомасы (r/r LBCL) булган өлкән пациентларны дәвалау өчен CD19 аутологик химерик антиген рецепторы T (CAR-T) күзәнәкле иммунотерапия продукты релмакабтаген аутолицел инъекциясе (relma-cel) өчен яңа дару заявкасын (NDA) раслаганын һәм дару теркәү сертификатын чыгарганын игълан итте. Relma-cel - Кытайда 1 нче категорияле биологик продукт буларак расланган беренче CAR-T продукты, ә дөнья күләмендә расланган алтынчы CAR-T продукты.
Relmacabtagene Autoleucel инъекциясе турында (сәүдә исеме: Carteyva®)
Relmacabtagene автолейцел инъекциясе (кыскача relma-cel, сәүдә исеме: Carteyva) - JW Therapeutics тарафыннан Juno Therapeutics (Bristol Myers Squibb компаниясе) компаниясенең CAR-T күзәнәк процессы платформасы нигезендә мөстәкыйль рәвештә эшләнгән аутологик CD19 CAR-T күзәнәк иммунотерапиясе продукты.
Бу раслау Кытайда r/r LBCL белән авыручыларда relma-cel препаратының нәтиҗәлелеген һәм куркынычсызлыгын бәяләү өчен үткәрелгән бер куллы, күп үзәкле, төп тикшеренү (RELIANCE тикшеренүе) нәтиҗәләренә нигезләнгән. RELIANCE тикшеренү нәтиҗәләре күрсәткәнчә, relma-cel препараты авыруга югары дәрәҗәдә озак вакыт җавап бирүен һәм CAR-T белән бәйле токсиклыкларның түбән дәрәҗәсен күрсәтте, һәм ул үз классында иң яхшы CAR-T терапия профилен тәэмин итә ала.
Кытай клиник онкология җәмгыятенең (CSCO) 24 нче еллык җыелышында JW Therapeutics LBCLның r/r формасындагы лейкоцитларын дәвалау өчен релмакабтаген аутолицел инъекциясенең (relma-cel) яңартылган 1 еллык күзәтү нәтиҗәләрен игълан итте. Нәтиҗәләр арасында:
Relma-cel препараты нык җаваплар һәм озак вакытлы яшәү өстенлеге күрсәтте; Иң яхшы гомуми җавап бирү күрсәткече (ORR) 77,6%, Иң яхшы тулы җавап бирү күрсәткече (CRR) 51,7% һәм 1 еллык гомуми яшәү күрсәткече (OS) 76,8% тәшкил итте, уртача күзәтү вакыты 17,9 ай тәшкил итте;
Relma-cel, гомумән алганда, яхшы тоелды, куркынычсызлык профиле түбән авыр цитокиннар бүленеп чыгу синдромы (≥3 дәрәҗә) 5,1% һәм түбән авыр нейротоксиклык дәрәҗәсе (≥3 дәрәҗә) 3,4% тәшкил итте, һәм яңа куркынычсызлык сигналлары булмады, уртача 17,9 ай күзәтү вакыты булды;
RELIANCE тикшеренүенең озак вакытлы күзәтүе релма-цел белән дәвалауга җавапның ныклыгын һәм озак вакытлы OS дәрәҗәсен раслады, бу шулай ук CAR-T белән бәйле токсиклыкларның түбән күрсәткечләре белән бәйле иде.
LBCL - Ходжкин булмаган лимфоманың иң еш очрый торган һәм агрессив төре, һәм күпчелек пациентлар башлангыч терапияләрдән соң рецидив кичерә, стандарт терапия белән дәвалау вариантлары чикләнгән һәм уртача яшәү вакыты якынча 6 ай тәшкил итә. RELIANCE тикшеренүеннән алынган бу озак вакытлы күзәтү мәгълүматлары релма-цел белән дәвалаудан соң җавапларның тотрыклылыгын раслады, бу пациентлар өчен потенциаль мөһим дәвалау варианты булып тора, ул озаграк яшәүгә ачык өмет бирә кебек.
Хәзерге вакытта Кытайда CAR-T буенча башка күп кенә клиник сынаулар бара, һәм алар пациентлар эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
2.https: //www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-eating-of-the-Chinese-society-of-csco-1/
Бастырып чыгару вакыты: 2024 елның 15 ноябре