2024 елның 4 декабрендә Кытайда TYVYT® (синтилимаб инъекциясе) һәм ELUNATE® (фруктининиб) комбинациясе өчен яңа дару заявкасы (NDA), элеккеге системалы терапия уңышсыз булган һәм дәвалау хирургиясе яки нурланыш өчен кандидат булмаган, Mismatch Repair proficient (pMMR) шешләре булган алга киткән эндометрия яман шеше белән авыручыларны дәвалау өчен шартлы рәвештә расланды. Бу раслау Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) тарафыннан өстенлекле карау статусын һәм алга киткән терапия билгеләвен үтәп үткәрелә һәм TYVYT® (синтилимаб инъекциясе) өчен сигезенче расланган күрсәткеч булып тора.
NMPA тарафыннан шартлы рәвештә раслау платина нигезендәге дублет химиотерапиясе белән дәвалану вакытында авыруның кабатлануын, авыруның көчәюен яки түзеп булмый торган токсиклыкны кичергән эндометрий яман шеше пациентларында синтилимабны фруквинтиниб белән берлектә куллануны тикшерүче күп үзәкле, ачык билгеле 2 нче фаза тикшеренүенең эндометрий яман шешен теркәү когортасы FRUSICA-1 теркәү этабы мәгълүматлары белән расланды. FRUSICA-1 нәтиҗәләре 2024 елның июнендә Америка Клиник Онкология Җәмгыятенең еллык җыелышында тәкъдим ителде.
АpMMR статусы булган барлыгы 98 балл теркәлгән һәм комбинацияләнгән дәвалау алган. Барлык балллар да элек ким дигәндә беренче линия платиналы системалы терапия алганнар, ә 22,4% балл бевацизумаб терапиясен алган. Авыруның җентекле тарихы таблицада кыскача күрсәтелгән. 15,7 минут (14,6, 17,7) күзәтү вакыты уртача (95% CI) булганда, 98 баллдан 87 баллда ким дигәндә бер башлангыч шешне бәяләү нәтиҗәсе булган (нәтиҗәлелекне бәяләү өчен балл), алар арасында IRC белән бәяләнүче ORR һәм DCR 35,6% (CR: 2/87 һәм PR: 29/87) һәм 88,5% тәшкил иткән; DoRга ирешелмәгән, һәм 9 минуттан DoR күрсәткече 80,7% тәшкил иткән. 98 балл арасында уртача (95% CI) PFS һәм OS күрсәткечләре 9,5 м (5,6, -) һәм 21,3 м (17,3, -) тәшкил иткән. Элегрәк бевацизумаб белән дәвалауга нигезләнеп, ORR 40,9% vs. 30,3%, ә уртача (95% CI) PFS 13,8 м (4,1, -) vs. 9,5 м (5,5, -) тәшкил иткән.
Тискәре күренешләр охшаш иммунотерапия һәм антиангиоген препаратлар белән берлектәге дәвалау вакытында хәбәр ителгәннәр белән туры килә.
Синтилимаб турында
Кытайда TYVYT (синтилимаб инъекциясе) буларак сатыла торган Синтилимаб - Innovent һәм Eli Lilly and Company тарафыннан бергәләп эшләнгән PD-1 иммуноглобулины G4 моноклональ антитәнчеге. Синтилимаб - иммуноглобулин G4 моноклональ антитәнчегенең бер төре, ул Т-күзәнәкләре өслегендәге PD-1 молекулаларына бәйләнә, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) юлын блоклый һәм яман шеш күзәнәкләрен үтерү өчен Т-күзәнәкләрен яңадан активлаштыра. Кытайда синтилимаб расланган һәм җиде күрсәткеч өчен яңартылган NRDLга кертелгән. TYVYT (синтилимаб инъекциясе) өчен яңартылган NRDL компенсация күләменә түбәндәгеләр керә:
Ике линия яки аннан соң системалы химиотерапиядән соң рецидивлы яки рефрактер классик Ходжкин лимфомасын дәвалау өчен;
EGFR яки ALK драйвер ген мутацияләре булмаган, операция ясап булмый торган җирле алга киткән яки метастатик яссы булмаган вак күзәнәкле булмаган үпкә яман шешен беренче линия дәвалавы өчен;
EGFR-TKI терапиясеннән соң авыруы көчәйгән, EGFR-мутацияләнгән җирле алга киткән яки метастатик яссы булмаган вак күзәнәкле булмаган үпкә яман шеше белән авыручыларны дәвалау өчен;
Операция ясап булмый торган җирле алга киткән яки метастатик яссы күзәнәкле вак булмаган үпкә яман шешен беренче линия дәвалавы өчен;
Алдан системалы дәвалау булмаганда, операция ясалмый торган яки метастатик бавыр клеткалы карциномасын беренче линия дәвалавы өчен;
Операция ясап булмый торган җирле алга киткән, рецидивлы яки метастатик ашказаны яссы күзәнәкле карциномасын беренче линия дәвалавы өчен;
Операция ясап булмый торган җирле алга киткән, рецидивлы яки метастатик ашказаны яки гастроэзофагеаль тоташу аденокарциномасын беренче линия дәвалавы өчен.
Моннан тыш, синтилимабның сигезенче күрсәткече, фруквинтиниб белән берлектә, алдагы системалы терапия уңышсыз булган һәм дәвалау хирургиясе яки нурланыш өчен кандидат булмаган pMMR шешләре булган алга киткән эндометрий яман шеше булган пациентларны дәвалау өчен, NMPA тарафыннан 2024 елның декабрендә расланган.
Моннан тыш, синтилимабның ике клиник тикшеренүе төп максатларына иреште:
Ашказаны яссы күзәнәкле карциномасын икенче линия дәвалавы буларак синтилимаб монотерапиясенең 2 нче фаза тикшеренүе;
Платина нигезендәге химиотерапиядән соң авыру көчәюе белән сквамозлы кечкенә күзәнәкле булмаган үпкә яман шешен икенче линия дәвалавы буларак синтилимаб монотерапиясенең 3 нче фаза тикшеренүе.
Фруквинтиниб турында
Фруквинтиниб - кан тамырлары эндотелиаль үсеш факторының ("VEGF") өч рецепторының (VEGFR-1, -2 һәм -3) сайлап эчү ингибиторы. VEGFR ингибиторлары шеш ангиогенезын тоткарлауда төп роль уйный. Фруквинтиниб максаттан тыш киназа активлыгын чикләүче көчәйтелгән сайлап алучанлыкка ия булырлык итеп эшләнгән, бу максатчан тотрыклы тоткарлануга һәм комбинацияләнгән терапия кысаларында куллану өчен сыгылучанлыкка ирешә торган дару тәэсирен тәэмин итә.
Фруквинтиниб элек фторпиримидин, оксалиплатин һәм иринотекан нигезендәге химиотерапия алган метастатик колоректаль яман шеш белән авыручыларны, шулай ук элек VEGFка каршы терапия яки эпидермаль үсеш факторы рецепторына каршы терапия ("EGFR") (RAS кыргый тип) алган яки алу өчен яраклы булмаган кешеләрне дәвалау өчен Кытайда сатуга рөхсәт ителгән, анда ул HUTCHMED һәм Eli Lilly and Company тарафыннан ELUNATE бренды астында бергәләп эшләнә һәм бергәләп сатыла. Ул 2020 елның гыйнварында Кытайның Милли Компенсация Дарулары Исемлегенә ("NRDL") кертелде. Кытайда чыгарылганнан бирле, 100 000 нән артык колоректаль яман шеш белән авыручы пациент фруквинтиниб белән дәваланган.
2024 елның декабрендә фруквинтиниб NMPA тарафыннан синтилимаб белән берлектә алдагы системалы терапия уңышсыз булган һәм дәвалау хирургиясе яки нурланыш өчен кандидат булмаган pMMR шешләре булган алга киткән эндометрий яман шеше булган пациентларны дәвалау өчен расланды.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Электрон почта:myimmnet@163.com
Сылтамалар
1.https: //www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https: //cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Бастырылган вакыты: 2024 елның 16 декабре