29 майда Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) BeiGene тарафыннан тәкъдим ителгән Занидатамаб препаратын элек системалы терапия алган һәм югары HER2 экспрессиясе (IHC 3+) күрсәткән, операция ясалмый торган җирле алга киткән яки метастатик үт юллары яман шеше (BTC) белән авыручыларны дәвалау өчен сатуны хуплады.
Занидатамаб - HER2 рецепторының ике капланмаган эпитопына бер үк вакытта бәйләнә алырлык, бипаратопик бәйләнеш дип атала торган HER2-ны тикшергән биспецифик антитәнчек. Бу уникаль дизайн һәм бәйләнешнең артуы күп төрле тәэсир итү механизмнарына китерә, шул исәптән икеләтә HER2 сигнал блокадасы, күзәнәк өслегеннән HER2 аксымын бетерү һәм пациентларда шешкә каршы активлыкны стимуллаштыручы иммун-арадашлы цитотоксиклык.
Рецептор тирозин-протеин киназа, гадәттә Кеше эпидермаль үсеш факторы рецепторы 2 (HER2) яки CD340 буларак билгеле, күзәнәкләр өслегендә урнашкан. Бу аксым эпидермаль үсеш факторы рецепторы (EGFR) гаиләсенең әгъзасы һәм эритробласт онкогены B (ERBB2) гены белән кодлана. ERBB2 гены күзәнәк бүленеше, дифференциациясе һәм яшәү кебек нормаль процесслар өчен бик мөһим. Төрле сигнал юллары аша HER2 рецепторлары күзәнәк пролиферациясен стимуллаштыра һәм апоптозны (программалаштырылган күзәнәк үлемен) тоткарлый. Контрольсез күзәнәк үсешен булдырмас өчен бу рецепторларны көйләү бик мөһим. HER2 генын артык экспрессияләүче яки көчәйтүче яман шеш авырулары HER2-позитив яман шешләр дип атала. Бу ген мөһим биомаркер булып хезмәт итә һәм дару терапиясе өчен төп максат булып тора.
Ләкин HER2 көчәйтелгәндә яки артык күп экспрессияләнгәндә, контрольдә тотылмаган күзәнәкләрнең пролиферациясе һәм бүленеше яман шешнең үсешен тизләтә. Бу көчәйтү яки артык күп экспрессия гадәттә төрле шеш төрләрендә очрый һәм HER2га каршы дәвалауга яхшы җавап бирмәячәк дип көтелмәгән яман шешләр өчен мөһим терапевтик әһәмияткә ия булырга мөмкин.
HER2-позитивлык төрле яман шешләрдә, мәсәлән, ашказаны, үт юллары, күкрәк, ашказаны, аналык һәм аналык яман шешләрендә очрый. Аерым HER2-позитив шешләрнең ешлыгы, тасвирламасы һәм дәвалау тенденцияләре таблицада күрсәтелгән. Күптән түгел ашказаны асты бизе һәм үт юллары яман шешләре (BTC) белән бәйләнеш ачыкланды. HER2-позитив яман шеш белән авыручыларның фаразы HER2-негатив яман шеш белән авыручыларга караганда начаррак, чөнки бу яман шешләр агрессиврак. Ләкин яңа дәвалау стратегияләре өметле нәтиҗәләр күрсәтте.
Бу раслау HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) дигән төп клиник тикшеренү нәтиҗәләренә нигезләнгән. Бу глобаль, күп үзәкле, ачык билгеле, бер куллы, 2b фаза тикшеренүе иде, ул элек дәваланган, операция ясалмый торган, HER2 белән көчәйтелгән алга киткән яки метастатик BTC белән авыручыларда занидатамабның нәтиҗәлелеген һәм куркынычсызлыгын бәяләү өчен эшләнгән.
Тикшеренүгә 87 BTC пациенты, шул исәптән HER2 экспрессиясе югары булган 62 пациент катнашкан. Нәтиҗәләр күрсәткәнчә, Занидатамаб монотерапиясе элек HER2 югары BTC белән дәваланган пациентларда клиник яктан әһәмиятле нәтиҗәлелек күрсәткән. Бәйсез рәвештә тикшерелгән расланган объектив җавап бирү күрсәткече (ORR) 51,6% тәшкил иткән, җавап бирүнең уртача озынлыгы (mDoR) 14,9 ай, прогрессиясез яшәүнең уртача озынлыгы (mPFS) 7,2 ай һәм гомуми яшәүнең уртача озынлыгы (mOS) 18,1 ай.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Бастырылган вакыты: 2025 елның 6 июне