29 майда Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) HER2-максатчан антитәнчек-дару конъюгаты (ADC) трастузумаб резетеканын (SHR-A1811) сатуга чыгарды. Ул HER2 (ERBB2) мутацияләрен активлаштырган һәм ким дигәндә бер системалы терапия алган, операция ясап булмый торган җирле алга киткән яки метастатик кечкенә күзәнәкле булмаган үпкә яман шеше (NSCLC) булган олы яшьтәге пациентларны дәвалау өчен монотерапия буларак күрсәтелә. Бу HER2-мутацияләнгән NSCLC пациентлары өчен Кытайда эшләнгән беренче ADC расланган, бу пациентлар популяциясе өчен яңа терапевтик вариант тәкъдим итә.
Расланган документ Шанхай күкрәк хастаханәсе профессоры Лу Шун җитәкчелегендәге HORIZON-Lung тикшеренүенә нигезләнгән.
HORIZON-Lung тикшеренүе - Шанхай күкрәк хастаханәсендә профессор Лу Шун командасы җитәкчелегендәге күп үзәкле, ачык I/II фаза клиник тикшеренүе. I фаза өлеше трастузумаб резетеканның максималь түземле дозасын (MTD) билгеләү һәм аның HER2-мутацияләнгән NSCLC белән авыручыларда башлангыч нәтиҗәлелеген һәм куркынычсызлыгын бәяләүне максат итеп куйды. Тикшеренү дизайны дозаны арттыру һәм дозаны киңәйтү фазаларын үз эченә алды. I фаза өлешендә трастузумаб резетекан башлангыч шешкә каршы активлык һәм уңай куркынычсызлык профилен күрсәтте. II фаза тикшеренүе HER2-мутацияләнгән NSCLC белән авыручыларда трастузумаб резетеканның нәтиҗәлелеген һәм куркынычсызлыгын өстәмә бәяләү өчен эшләнгән.
Тикшеренүгә барлыгы 94 пациент теркәлде. Нәтиҗәләр күрсәткәнчә, Бәйсез Күзәтү Комитеты (IRC) тарафыннан бәяләнүче объектив җавап бирү күрсәткече (ORR) 74,5%, ә авыруны контрольдә тоту күрсәткече (DCR) 98,9% тәшкил иткән. Җавап бирүнең уртача вакыты (DoR) 9,8 ай тәшкил иткән. Төркемчә анализлар күрсәткәнчә, трастузумаб резетеканның нәтиҗәлелеге, HER2 тирозин киназасы ингибиторына (TKI) каршы алына торган элеккеге дәвалауга яки баш миендәге метастазлар булуга карамастан, төрле пациент төркемчәләрендә бертигез булган.
IRC тарафыннан бәяләнүче прогрессиясез яшәү (PFS) уртача PFS 11,5 ай тәшкил итте, 12 айлык PFS күрсәткече 48,6% тәшкил итте. Тикшеренүчеләр тарафыннан бәяләнүче (INV) PFS 12,5 ай тәшкил итте, 12 айлык PFS күрсәткече 51,4% тәшкил итте.
Гомуми яшәү (OS) мәгълүматлары әле өлгермәгән, уртача яшәү (OS) күрсәткеченә әле ирешелмәгән, ә 12 айлык яшәү күрсәткече 88,2% тәшкил итә.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Бастырылган вакыты: 2025 елның 4 июне