30 июньдә Милли медицина продуктлары идарәсенең (NMPA) рәсми сайтында Чиа Тай Тяньцин тарафыннан эшләнгән 1 нче класслы яңа дару булган Анлотинибның Кытайда яңа күрсәткеч өчен расланганлыгы игълан ителде: элек системалы терапия алмаган, операция ясалмый торган җирле алга киткән яки метастатик йомшак тукыма саркомасы (STS) булган пациентларны беренче линия дәвалау өчен химиотерапия белән комбинацияләнгән терапия. Бу Кытайда Анлотиниб өчен расланган тугызынчы күрсәткеч һәм алга киткән яки метастатик STSны беренче линия дәвалау өчен дөньяда беренче химиотерапия комбинацияләнгән терапиянең рәсми раслануын аңлата.
Анлотиниб (AL3818, Анлотиниб гидрохлориды) - VEGFR, PDGFR, FGFR һәм c-Kit кебек киназларны нәтиҗәле рәвештә тоткарлый торган, шеш ангиогенезына каршы һәм шеш үсешен тоткарлаучы йогынты ясый торган яңа кечкенә молекулалы күп максатлы тирозин киназ ингибиторы (TKI).
Йомшак тукымалар саркомасы (ЙТС) - эпителиаль булмаган скелеттан тыш тукымалардан барлыкка килгән яман шеш төре, Кытайда еллык авыру күрсәткече 100 000 кешегә якынча 2,91 тәшкил итә, бу елдан-ел арту тенденциясен күрсәтә [1-3]. ЙТС 19 гистологик төрне һәм 50 дән артык төрле патологик төрләрне үз эченә ала. Дистә еллар дәвамында антрациклин нигезендәге химиотерапия ЙТСны беренче линия дәвалауның нигезе булып хезмәт итә.
2025 елгы Америка Клиник Онкология Җәмгыятенең (ASCO) еллык җыелышында компания операция ясалма алга киткән яки метастатик STSны беренче линия дәвалавы өчен Анлотиниб гидрохлорид капсулаларын химиотерапия белән берлектә куллануның III фаза клиник тикшеренүенең алгарышлы нәтиҗәләрен тәкъдим итте.
Методлар: Яраклы балларда элек дәваламаган, патологик яктан расланган, операция ясалмаучы җирле алга киткән яки метастатик STS булган. Баллар 1:1 нисбәтендә очраклы рәвештә бүленде, көненә бер тапкыр ALTN (12 мг) эчкә (2 атна эчендә/1 атна тәнәфес) һәм EH (90 мг/м2) венага 3 атна саен бер тапкыр, 6 циклга кадәр, аннары ALTN (12 мг) көненә бер тапкыр эчкә (2 атна эчендә/1 атна тәнәфес) яки PBO (0 мг) көненә бер тапкыр эчкә (2 атна эчендә/1 атна тәнәфес) һәм EH (90 мг/м2) венага 3 атна саен бер тапкыр, 6 циклга кадәр, аннары PBO (0 мг) көненә бер тапкыр эчкә (2 атна эчендә/1 атна тәнәфес) һәм венага 3 атна саен бер тапкыр, 6 циклга кадәр, аннары PBO (0 мг) көненә бер тапкыр эчкә (2 атна эчендә/1 атна тәнәфес) бирелде. Төп максат - RECIST 1.1 нигезендә сукыр бәйсез тикшерү комитеты тарафыннан бәяләнүче PFS. Икенчел максат - OS, объектив җавап бирү тизлеге (ORR), авыруларны контрольдә тоту тизлеге (DCR) һәм куркынычсызлык.
Нәтиҗәләр: Барлыгы 272 балл очраклы рәвештә сайланды: 135 балл ALTN + EH кулына, 137 балл PBO + EH кулына. 2024 елның 15 февраленә, уртача 7,16 айлык күзәтүдән соң, ALTN + EH кулында PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; медиана 8,57 vs 3,02 ай) һәм ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) PBO + EH кулына караганда сизелерлек яхшырды. Бер кулда да уртача OSка ирешелмәде (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). ALTN + EH төркеменең файдасы сыналган күпчелек төркемчәләрдә, шул исәптән лейомиосаркома, синовиаль саркома һәм башка патологик төрләрдә күзәтелде. 3 нче дәрәҗәдәге ≥ тискәре күренешләрнең (AE) ешлыгы (69,6% vs 59,1%), дәвалауны туктатуга китергән AE (3,7% vs 4,4%), үлемгә китергән AE (3,7% vs 3,6%) ике төркемдә дә охшаш булган.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 1 июле