2025 елның 25 апрелендә Innovent Biologics компаниясе Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) EGFR 19 экзон делецияләре яки 21 экзон L858R мутацияләре булган җирле алга киткән яки метастатик кечкенә күзәнәкле булмаган үпкә яман шеше (NSCLC) белән авыручы өлкәннәр өчен беренче линия дәвалау чарасы буларак лимертиниб өчен яңа дару заявкасын (NDA) раслаганын игълан итә.
Лимертиниб - авыз аша кулланыла торган, өченче буын EGFR TKI препараты, аның хуҗа хокуклары бар. Ул Кытайның NMPA тарафыннан түбәндәгеләр өчен расланган: 1) EGFR TKI белән дәвалау вакытында яки аннан соң авыруның алга китешен кичергән, җирле алга киткән яки метастатик EGFR T790M-мутацияләнгән кечкенә күзәнәкле булмаган үпкә яман шеше (NSCLC) булган олы яшьтәге пациентларны дәвалау; һәм 2) EGFR 19 экзон делецияләре яки 21 экзон L858R мутацияләре булган җирле алга киткән яки метастатик NSCLC булган олы яшьтәге пациентларны беренче линия дәвалавы.
Бу яңа күрсәткечнең раслануы очраклы, икеләтә сукыр, уңай контрольдә тотылган 3 нче фаза клиник сынауларының уңай нәтиҗәләре белән раслана. EGFR-га сизгер мутациясе уңай булган җирле алга киткән яки метастатик NSCLC белән дәвалану алмаган барлыгы 337 пациент теркәлде һәм лимертиниб яки гефитиниб алу өчен 1:1 исәбеннән очраклы рәвештә сайлап алынды. Төп максат - бәйсез тикшерү комитеты (IRC) тарафыннан бәяләнүче прогрессиясез яшәү (PFS) иде.
Мәгълүматлар күрсәткәнчә, лимертиниб гефитиниб белән чагыштырганда уртача PFSны сизелерлек озайткан (20,7 ай vs 9,7 ай), бу авыруның үсеше яки үлем куркынычын 56% ка кимүне күрсәтә (куркыныч коэффициенты [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Башлангыч этапта үзәк нерв системасы (ҮНС) зарарланулары булган пациентларда, лимертиниб белән уртача ҮНС PFS та сизелерлек озайган (20,7 ай vs 7,1 ай), бу ҮНС үсеше яки үлем куркынычын 72% ка кимүгә туры килә (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), бу аның ныклы баш сөяге эчендәге активлыгын һәм клиник файдасын югары канәгатьләндерелмәгән ихтыяҗлары булган мондый популяциядә ассызыклый.
Лимертинибның куркынычсызлык профиле билгеле EGFR-га юнәлтелгән терапияләрнең куркынычсызлык профиле белән туры килде. Тискәре күренешләр, нигездә, җиңелдән уртачага кадәр һәм яхшы тоелды, клиник сынаулар вакытында яңа куркынычсызлык сигналлары ачыкланмады. Бу мөһим 3 нче фаза тикшеренүеннән алынган тулы мәгълүматлар һәм анализ академик журналларда бастырылачак.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Бастырылган вакыты: 2025 елның 7 мае