17 июльдә Милли медицина продуктлары идарәсенең (NMPA) Даруларны бәяләү үзәге (CDE) ашказаны яман шешен икенче линия дәвалавы өчен Трастузумаб Дерукстекан (Enhertu®) маркетинг заявкасының NMPA тарафыннан рәсми рәвештә кабул ителүе турында игълан итте. Бу заявка HER2-позитив ашказаны яки гастроэзофагеаль тоташу аденокарциномасы булган олы яшьтәге пациентларны икенче линия шартларында дәвалау өчен тәгаенләнгән.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki АКШта гына) - HER2 юнәлтелгән ADC. Daiichi Sankyo'ның патентланган DXd ADC технологиясен кулланып эшләнгән ENHERTU - Daiichi Sankyo'ның онкология портфолиосындагы әйдәп баручы ADC һәм AstraZeneca'ның ADC фәнни платформасындагы иң алдынгы программа. ENHERTU тетрапептид нигезендәге киселә торган бәйләгечләр аша берничә топоизомераза I ингибиторының файдалы йөкләнешләренә (экзатекан туындысы, DXd) беркетелгән HER2 моноклональ антитәнчегеннән тора.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Бу исемлек гаризасы, нигездә, DESTINY-Gstric04 тикшеренүенең статистик яктан әһәмиятле һәм клиник яктан әһәмиятле нәтиҗәләренә нигезләнгән (алар 2025 елда Америка Клиник Онкология Җәмгыятенең ASCO конференциясендә тәкъдим ителгән).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), глобаль, очраклы, күп үзәкле, ачык билгеле, 3 нче фаза тикшеренүе, бу икенче линия шартларында HER2+ операция ясалмый торган/метастатик GC/GEJA булган пациентларда T DXd һәм RAM + PTX нәтиҗәлелеген һәм куркынычсызлыгын бәяләде.
Методлар:
Биопсия белән расланган HER2+ статусыннан соң (IHC 3+ яки IHC 2+/ISH+), баллар T-DXd 6,4 мг/кг яки RAM + PTX белән 1:1 исәбенә очраклы рәвештә бүленде. Төп максат - гомуми яшәү (OS). Ике кул арасындагы OS очраклылык факторларын кулланып стратификацияләнгән лог-ранк тесты белән чагыштырылды. Тикшерүчеләр бәяләүе буенча икенчел максатларга прогрессиясез яшәү (PFS), расланган объектив җавап бирү дәрәҗәсе (cORR), авыруны контрольдә тоту дәрәҗәсе (DCR) һәм куркынычсызлык керә.
Нәтиҗәләр:
Мәгълүматлар беткәндә (2024 елның 24 октябре), 494 балл билгеләнде (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Күзәтелгән 266 ОС вакыйгасы нигезендә (мәгълүмат өлеше = 78,5%), нәтиҗәлелек өстенлегенә ирешелде (ике яклы P < 0,0228). ОС күзәтүенең уртача вакыты (m) (95% CI) T-DXd өчен 16,8 ай (14,0-20,0) һәм RAM + PTX өчен 14,4 ай (13,1-19,7) тәшкил итте. mOS (95% CI) T-DXd өчен 14,7 ай (12,1-16,6) тәшкил итте, ә RAM + PTX өчен 11,4 ай (9,9-15,5) (куркыныч коэффициенты [HR], 0,70; P = 0,0044). Өстәмә нәтиҗәлелек мәгълүматлары таблицада бирелгән. Дәвалауның уртача вакыты (диапазоны) T-DXd белән 5,4 ай (0,7-30,3) һәм RAM + PTX белән 4,6 ай (0,9-34,9) тәшкил итте. Дәвалау белән бәйле тискәре күренешләр (TEAE) 244/244 (100%) очрагында теркәлде, T-DXd белән RAM + PTX белән 228/233 баллга (97,9%) каршы; 68,0% һәм 73,8% очрагында (G) ≥3 дәрәҗә иде. T-DXd белән RAM + PTX белән җитди TEAE 41,0% очрагында, 43,3% очрагында; даруларны туктату белән бәйле TEAE 14,3% очрагында, 17,2% очрагында күзәтелде. Бәйсез рәвештә дарулар белән бәйле интерстициаль үпкә авыруы/пневмонит T-DXd (1 G3, 0 G4/5) белән 34 баллда (13,9%), ә RAM + PTX (2 G3, 1 G5) белән 3 баллда (1,3%) күзәтелгән.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 22 июле