2025 елның 26 июнендә CARsgen Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) кимендә ике алдагы терапия линиясе уңышсыз булган пациентларда Claudin18.2-позитив алга киткән ашказаны/гастроэзофагеаль тоташу аденокарциномасын (G/GEJA) дәвалау өчен сатрикабтаген аутолицелына (“satri-cel”, CT041) (Claudin18.2 аксымына каршы аутологик CAR T-күзәнәк продукты кандидаты) яңа дару заявкасын (NDA) кабул итүен игълан итә. NDA тәкъдиме, нигездә, Кытайда үткәрелгән ачык, күп үзәкле, рандомизацияләнгән контрольдә тотылган раслаучы II фаза клиник сынау нәтиҗәләренә (CT041-ST-01, NCT04581473) нигезләнгән. Мәгълүматлар The Lancet журналында һәм 2025 елгы Америка клиник онкология җәмгыятенең (ASCO) еллык җыелышында тәкъдим ителде.
Сатри-цел турында
Satri-cel - Claudin18.2 аксымына каршы аутологик CAR T-күзәнәк продукты кандидаты, ул дөнья күләмендә беренче булырга мөмкин. Satri-cel, нигездә, G/GEJA һәм ашказаны асты бизе яман шешенә (PC) юнәлтелгән Claudin18.2-позитив каты шешләрне дәвалауга юнәлтелгән. Башланган сынаулар арасында тикшеренүче башлаган сынаулар (CT041-CG4006, NCT03874897), Кытайда алга киткән G/GEJA өчен раслаучы II фаза клиник сынауы (CT041-ST-01, NCT04581473), Кытайда PC адъювант терапиясе өчен Ib фаза теркәлү сынауы (CT041-ST-05, NCT05911217), резекцияләнгән G/GEJA белән авыручыларда адъювант терапиядән соң консолидация дәвалавы буларак satri-cel be куллану өчен тикшеренүче башлаган сынау (CT041-CG4010, NCT06857786) һәм Төньяк Америкада алга киткән ашказаны яки ашказаны асты бизе аденокарциномасы өчен 1b/2 фаза клиник сынауы (CT041-ST-02, NCT04404595) бар.
Satri-cel препаратына 2025 елның маенда кимендә ике алдагы терапия юлы уңышсыз булган пациентларда Claudin18.2-позитив алга киткән G/GEJA дәвалавы өчен Кытайның NMPA даруларны бәяләү үзәге (CDE) тарафыннан өстенлекле тикшерү бирелде. Satri-cel препаратына 2025 елның мартында кимендә ике алдагы терапия юлы уңышсыз булган пациентларда Claudin18.2-позитив алга киткән G/GEJA дәвалавы өчен Кытайның NMPA CDE тарафыннан "Алгылыклы терапия" билгесе бирелде. Satri-cel препаратына 2022 елның гыйнварында Claudin18.2-позитив шешләр белән алга киткән G/GEJA дәвалавы өчен АКШ FDA тарафыннан "Регенератив медицина алдынгы терапия" билгесе бирелде. Satri-cel препаратына 2020 елның сентябрендә G/GEJA дәвалавы өчен АКШ FDA тарафыннан "Ятим дару" билгесе бирелде.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Электрон почта:myimmnet@163.com
Ци, Чансонг һ.б. Клаудин-18 изоформ 2-специфик CAR Т-күзәнәк терапиясе (сатри-цел) һәм элек дәваланган алга киткән ашказаны яки ашказаны-эчәк куышлыгы яман шешен (CT041-ST-01) табиб сайлаган дәвалау: очраклы, ачык билгеле, 2 нче фаза сынауы. The Lancet, 0 том, 0 чыгарылыш.
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 26 июне