19 июньдә Милли медицина продуктлары идарәсенең (NMPA) Даруларны бәяләү үзәге (CDE) Livzon Pharmaceutical компаниясенең LM-108 инъекциясен алгарышлы терапия билгеләмәсенә кертү тәкъдим ителүен игълан итте. Кефекибай моноклональ антитәнчек инъекциясен (LM-108) торипалимаб белән берләштерү CCR8-позитив һәм элеккеге беренче линия стандарт терапиясе уңышсыз булган алга киткән ашказаны яки гастроэзофагеаль тоташу (G/GEJ) аденокарциномасы булган пациентларны дәвалау өчен карала.
LM-108 - яңа Fc-оптимизацияләнгән, CCR8-га каршы моноклональ антитәнчек, ул шешкә үтеп керүче Treg-ларны сайлап бетерә.
CCR8 турында:
CCR8 (хемокин рецепторы 8) - G аксымы белән бәйләнгән рецептор (GPCR) гаиләсе астындагы хемокин рецепторлары субгаиләсенең әгъзасы. Элегерәк үткәрелгән тикшеренүләр күрсәткәнчә, CCR8 экспрессиясе периферик кан күзәнәкләрендә һәм нормаль тукымаларда түбән, ләкин ул шешкә үтеп керүче Tregларда, шул исәптән күкрәк яман шешендә, юан эчәк яман шешендә һәм үпкә яман шешендә, аеруча югарырак дәрәҗәдә күзәтелә. Anit-CCR8 антитәнчекләре шешкә үтеп керүче Tregларның кимүен сайлап алып, шешкә каршы иммун җавапны көчәйтә һәм шеш үсешен тоткарлый ала.
2024 елгы Америка Клиник Онкология Җәмгыятенең (ASCO) еллык җыелышында ашказаны яман шеше белән авыручыларда LM-108 һәм анти-PD-1 терапиясен куллану буенча өч фаза 1/2 тикшеренүләренең берләштерелгән анализы тәкъдим ителде.
Методлар: Анализга LM-108 белән PD-1 антитәнчеге белән бергә дәваланган ашказаны яман шеше белән авыручылар кертелде. Пациентлар LM-108 вена эченә 3 мг/кг 2W, 6 мг/кг 3W яки 10 мг/кг 3W дозаларында һәм PD-1 антитәнчеге белән (венага пембролизумаб 200 мг 3W яки 400 мг 6W яки 240 мг торипалимаб 3W) керттеләр. Төп нәтиҗә RECIST v1.1 буенча тикшеренүче тарафыннан бәяләнә торган ORR иде. Икенчел нәтиҗә куркынычсызлык, башка нәтиҗәлелек нәтиҗәләре һәм биомаркерлар анализын үз эченә алды. Берләштерелгән анализ өчен мәгълүматларның соңгы көне 2023 елның 25 декабре иде.
Нәтиҗәләр: Кытайдан, АКШтан һәм Австралиядән ашказаны яман шеше белән авыручы кырык сигез пациент (уртача яшь: 60,5 яшь; ир-атлар: 72,9%) пембролизумаб яки торипалимаб белән берлектә LM-108 препаратының ≥ 1 дозасын кабул итте. Күпчелек пациентлар (n = 47, 97,9%) ким дигәндә 1 тапкыр яман шешкә каршы дәвалау алганнар, ә 43 (89,6%) элек PD-1 препаратына каршы терапия алганнар. Дәвалау белән бәйле тискәре вакыйгалар (TRAE) 39 (81,3%) пациентта күзәтелде, аларда иң еш очрый торган вакыйгалар (≥15%) аланин трансаминазасы артуы (25,0%), аспартат трансаминазасы артуы (22,9%), лейкоцитлар кимүе (22,9%), анемия (16,7%) булды. ≥ 3 дәрәҗәдәге TRAE 18 (37,5%) пациентта күзәтелде, иң еш очрый торган вакыйгалар (≥ 4%) анемия (8,3%), липаза артуы (4,2%), тимгел (4,2%) һәм лимфоцитлар саны кимү (4,2%) булды. Барлык режимнарда да нәтиҗәлелекне бәяләү мөмкинлеге булган 36 пациент арасында ORR 36,1%, ә DCR 72,2% тәшкил итте. PFS уртача вакыты 6,53 ай тәшкил итте. Беренче линия дәвалавында авыруы көчәйгән 11 пациент арасында ORR 63,6%, ә DCR 81,8% тәшкил итте. Беренче линия дәвалавында авыруы көчәйгән 11 пациентның 8ендә CCR8 экспрессиясе югары иде. Бу 8 пациент арасында ORR 87,5%, ә DCR 100% тәшкил итте, 1 CR, 6 PR һәм 1 SD күзәтелде.
Нәтиҗәләр: LM-108 PD-1 антитәнчеге белән берлектә кулланылганда, ашказаны яман шеше белән авыручыларда, PD-1 антитәнчекләренә каршы торучанлыкта, өметле шешкә каршы активлык күрсәтте. Берләштерелгән терапия яхшы кабул ителде.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Бастырылган вакыты: 2025 елның 24 июне