2025 елның 16 гыйнварында Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) җирле алга киткән яки метастатик EGFR T790M-мутацияләнгән кечкенә күзәнәкле булмаган үпкә яман шеше (NSCLC) белән авыручы олы яшьтәге пациентларны дәвалау өчен лимертинибның яңа дару заявкасын (NDA) раслады.
Лимертиниб турында
Лимертиниб - Кытайның NMPA тарафыннан җирле алга киткән яки метастатик EGFR T790M-мутацияләнгән кечкенә күзәнәкле булмаган үпкә яман шеше (NSCLC) булган өлкәннәрне дәвалау өчен расланган, милек хокуклары булган, авыз аша кулланыла торган өченче буын EGFR TKI препараты. Икенче NDA, EGFR 19 экзон делецияләре яки 21 экзон L858R мутацияләре булган җирле алга киткән яки метастатик NSCLC булган өлкәннәрне беренче линия дәвалау өчен NMPA тарафыннан тикшерелә.
Препарат күп үзәкле, рандомизацияләнгән, икеләтә сукыр, контрольдә тотылган 3 нче фаза клиник сынауларында уңыш күрсәтте, анда EGFR мутацияләре булган җирле алга киткән яки метастатик NSCLC пациентларын беренче линия дәвалауда гефитиниб белән чагыштырылды. Төп максатка ирешелгән очракта, нәтиҗәләр алдагы академик конференцияләрдә тәкъдим ителәчәк яки академик журналларда бастырылачак.
Регулятор карары 2b фазасының төп тикшеренүеннән (NCT03502850) алынган мәгълүматлар белән расланды. Бу - Кытай Халык Республикасы буенча 62 хастаханәдә үткәрелгән бер куллы, ачык билгеле, 2b фаза тикшеренүе. Шеш тукымасында яки кан плазмасында үзәкләштерелгән рәвештә расланган EGFR T790M мутацияләре булган, беренче яки икенче буын EGFR тирозин киназасы ингибиторларыннан соң алга киткән яки беренчел EGFR T790M мутацияләре булган җирле алга киткән яки метастатик NSCLC пациентлары теркәлгән.
2019 елның 16 июленнән 2021 елның 10 мартына кадәр барлыгы 301 пациент теркәлде һәм лимертиниб белән дәвалана башлады. Барлык пациентлар да тулы анализ җыелмасына һәм куркынычсызлык җыелмасына керделәр. 2021 елның 9 сентябрендәге мәгълүматларның соңгы көненә 76 (25,2%) дәвалануны дәвам итте. Уртача күзәтү вакыты 10,4 ай тәшкил итте. Тулы анализ җыелмасы нигезендә, бәйсез тикшерү комитеты тарафыннан бәяләнүче ORR 68,8%, ә авыруны контрольдә тоту күрсәткече 92,4% тәшкил итте. Уртача PFS 11,0 ай, уртача DoR 11,1 ай, һәм уртача OS ирешелмәде. Алдан билгеләнгән барлык төркемчәләрдә объектив җавапларга ирешелде. Үзәк нерв системасы (CNS) метастазлары булган 99 пациент өчен (32,9%) ORR 64,6%, уртача PFS 9,7 ай (95% CI: 5,9–11,6), һәм уртача DoR 9,6 ай тәшкил итте. Үзәк нерв системасы җәрәхәте булган 41 пациент өчен расланган Үзәк нерв системасы-ORR күрсәткече 56,1% тәшкил иткән, ә Үзәк нерв системасы-PFS уртача вакыты 10,6 ай тәшкил иткән.
Куркынычсызлык җыелмасында 289 пациентта (96,0%) ким дигәндә бер дәвалау белән бәйле тискәре күренеш (TRAE) күзәтелгән, иң еш очрый торганнары диарея (81,7%), анемия (32,6%), тимгел (29,9%) һәм анорексия (28,2%). 3 дәрәҗәдәге TRAE 104 пациентта (34,6%) теркәлгән, иң еш очрый торганнары диарея (13,0%), гипокалиемия (4,3%), анемия (4,0%) һәм тимгел (3,3%). Дозаны өзәргә һәм туктатырга китергән TRAE пациентларның 24,6% һәм 2% ында теркәлгән. Үлемгә китергән TRAE очраклары булмаган.
Йомгаклаулар
Лимертинибның (ASK120067) җирле алга киткән яки метастатик EGFR T790M-мутацияләнгән NSCLC белән авыручыларны дәвалау өчен өметле нәтиҗәлелеккә һәм кабул ителә торган куркынычсызлык профиленә ия булуы ачыкланды.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https: //www.jto.org/article/S1556-0864 (22) 00267-2 / тулы текст
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 21 гыйнвары