2025 елның 21 мартында Junshi Biosciences компаниясе Милли медицина продуктлары идарәсенең ("NMPA") компаниянең торипалимаб продукты өчен өстәмә яңа дару заявкасын ("sNDA") бевацизумаб белән берлектә операция ясалмый торган яки метастатик гепатоцеллюляр карцинома ("HCC") белән авыручыларны беренче линия дәвалау өчен раславын игълан итте.
Өстәмә NDA раславы HEPATORCH тикшеренүеннән (NCT04723004) алынган мәгълүматларга нигезләнгән, ул күпмилләтле күп үзәкле, очраклы, ачык билгеле, актив контрольдә тотыла торган 3 нче фаза клиник тикшеренүе. Кытай Фәннәр академиясе академигы, Фудань университеты карамагындагы Чжуншань хастаханәсеннән профессор Цзя Фан төп тикшерүче булып эшләде. HEPATORCH Кытай материгындагы 57 клиник үзәктә, Кытайның Тайвань һәм Сингапурында эшли башлады, һәм барлыгы 326 пациент теркәлде. Тикшеренүнең максаты - сорафениб белән стандарт дәвалау белән чагыштырганда, торипалимабның бевацизумаб белән берлектәге нәтиҗәлелеген һәм куркынычсызлыгын бәяләү.
2024 елның сентябрендә HEPATORCH тикшеренүе нәтиҗәләре 27 нче Милли Клиник Онкология Конференциясендә һәм 2024 елгы Кытай Клиник Онкология Җәмгыятенең (CSCO) еллык академик җыелышында беренче тапкыр күрсәтелде. Тикшеренү нәтиҗәләре күрсәткәнчә, төп максатлар - прогрессиясез яшәү ("PFS", бәйсез рентгенологик тикшерүгә нигезләнгән) һәм OS - икесе дә уңай нәтиҗәләргә иреште.
HEPATORCH сорафениб белән чагыштырганда, торипалимабны бевацизумаб белән берлектә куллану пациентларның PFS һәм OS'ын сизелерлек озайта алуын күрсәтте, PFS уртача 5,8 айга каршы 4,0 ай булганда, авыруның алга китүе яки үлем куркынычын 31% ка киметә (куркыныч коэффициенты [HR]=0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P=0,0086), OS уртача 20,0 айга каршы 14,5 ай булганда, һәм үлем куркынычын 24% ка киметә (HR=0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P=0,0394). Торипалимаб һәм бевацизумаб төркемнәренең объектив җавап бирү дәрәҗәсе ("ORR") сорафениб төркеменә караганда сизелерлек югарырак булды. Ике төркемнең ORR'ы 25,3% һәм 6,1% тәшкил итте. Моннан тыш, комбинацияләнгән терапия алга киткән ГХК белән авыручыларда яхшы куркынычсызлык профиленә ия. Токсиклык спектры стандарт монотерапиянең билгеле токсиклык спектрына туры килә, һәм яңа куркынычсызлык сигналы ачыкланмаган.
Торипалимаб турында
Торипалимаб - PD-1 моноклональ антитәнчеге, ул PD-1 лигандлары, PD-L1 һәм PD-L2 белән үзара бәйләнешен блоклау һәм PD-1 рецепторларының эчкеләшүен (эндоцитоз функциясе) стимуллаштыру сәләте өчен эшләнгән. PD-1 нең PD-L1 һәм PD-L2 белән үзара бәйләнешен блоклау иммун системасының шеш күзәнәкләренә һөҗүм итү һәм аларны үтерү сәләтен көчәйтә.
Junshi Biosciences тарафыннан унбиштән артык күрсәткечне үз эченә алган кырыктан артык компания тарафыннан финансланган торипалимаб клиник тикшеренүләре бөтен дөнья буенча, шул исәптән Кытайда, АКШта, Европада һәм Көньяк-Көнчыгыш Азиядә үткәрелде. Торипалимабның куркынычсызлыгын һәм нәтиҗәлелеген бәяләүче дәвам итүче яки тәмамланган төп клиник тикшеренүләр төрле шеш төрләрен, шул исәптән үпкә, борын-эчәк, ашказаны, сидек куыгы, күкрәк, бавыр, бөер һәм тире яман шешләрен үз эченә ала.
Кытайның материк өлешендә торипалимаб сатуга чыгарылган беренче җирле PD-1 моноклональ антитәнчеге булды (Кытайда TUOYI® буларак расланган). Хәзерге вакытта Кытайның материк өлешендә торипалимаб өчен расланган унбер күрсәткеч бар:
стандарт системалы терапия уңышсыз булганнан соң операция ясалмый торган яки метастатик меланома;
алдагы системалы терапиянең кимендә ике линиясе уңышсыз булганнан соң, кабатланучы яки метастатик борын-тамак карциномасы (НТК);
платиналы химиотерапия уңышсыз булган яки неоадъювант яки платиналы химиотерапиядән соң 12 ай эчендә көчәйгән җирле алга киткән яки метастатик уротелиаль карцинома;
җирле рецидивлы яки метастатик NPC белән авыручыларны беренче линия дәвалавы буларак цисплатин һәм гемцитабин белән берлектә;
паклитаксел һәм цисплатин белән берлектә, операция ясалмый торган җирле алга киткән/рецидивлы яки ерак метастатик ашказаны яссы күзәнәкле карциномасы (ESCC) булган пациентларны беренче линия дәвалавында;
EGFR мутациясенә тискәре һәм ALK мутациясенә тискәре, операция ясап булмый торган, җирле алга киткән яки метастатик яссы күзәнәкле булмаган үпкә яман шешен (NSCLC) беренче линия дәвалау чарасы буларак пеметрексед һәм платина белән берлектә;
IIIA-IIIB стадиясендәге NSCLC белән резекцияләнергә мөмкин булган өлкән пациентларны дәвалау өчен периоператив дәвалау буларак химиотерапия белән берлектә һәм аннан соң монотерапия белән бергә адъювант терапия буларак;
уртача һәм югары куркынычлы операция ясалмый торган яки метастатик бөер күзәнәкле карциномасы (БКК) булган пациентларны беренче линия дәвалавы өчен акситиниб белән берлектә;
киң стадиядәге кечкенә күзәнәкле үпкә яман шешен (ES-SCLC) беренче линия дәвалавы өчен этопозид һәм платина белән берлектә;
рецидивлы яки метастатик өчләтә тискәре күкрәк яман шешен (TNBC) беренче линия дәвалавы өчен инъекция өчен паклитаксел белән берлектә (альбумин белән бәйләнгән);
операция ясалмый торган яки метастатик бавыр клеткалы карциномасы (ГКК) булган пациентларны беренче линия дәвалавы өчен бевацизумаб белән берлектә.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 27 марты