2025 елның 17 февралендә Innovent Biologics компаниясе үзенең беренче класстагы PD-1/IL-2α-биас биспецифик антитела кушылу аксымы IBI363 АКШ Азык-төлек һәм дарулар идарәсеннән (FDA) икенче тиз билгеләнү (FTD) алганын игълан итте. Бу билгеләү PD-(L)1 иммун тикшерү ноктасы ингибитор терапиясеннән һәм платина нигезендәге химиотерапиядән соң алга киткән, операция ясалма, җирле рәвештә алга киткән яки метастатик яссы күзәнәкле булмаган үпкә яман шешен (sqNSCLC) дәвалауга кагыла. IBI363 төрле каты шеш төрләре буенча дәртләндергеч нәтиҗәлелек һәм куркынычсызлык күрсәтте. Хәзерге вакытта Innovent IBI363 клиник сынауларының 1/2 фазасын, нигездә, Кытайда һәм АКШта үткәрә.
Тиз билгеләү (FTD) - җитди авыруларны дәвалау һәм канәгатьләндерелмәгән медицина ихтыяҗларын канәгатьләндерү өчен билгеләнгән даруларның клиник эшләнүен һәм каралуын тизләтү өчен эшләнгән җайга салу процессы. FTD бирелгән дару кандидатлары аннан соңгы даруларны эшләү барышында FDA белән элемтәнең артуыннан файдалана, бу аларның клиник эшләнүен һәм раслау процессын тизләтергә мөмкин.
IBI363 турында (Беренче класстагы PD-1/IL-2α-биас биспецифик антитела кушылу аксымы))
IBI363 - Innovent Biologics тарафыннан мөстәкыйль рәвештә эшләнгән беренче класслы дару кандидаты. Бу - токсиклыкны минимальләштерү белән беррәттән нәтиҗәлелекне арттыру өчен эшләнгән PD-1/IL-2 биспецифик антитәнчек кушылу аксымы. IBI363нең IL-2 төркеме терапевтик эффектларны оптимальләштерү өчен эшләнгән, ян эффектларны киметү белән, ә PD-1 бәйләү көче PD-1 блокадасын һәм IL-2 селектив җибәрүне тәэмин итә. Бер үк вакытта PD-1/PD-L1 юлын тоткарлап һәм IL-2 юлын активлаштырып, IBI363 шешкә хас Т күзәнәкләрен төгәлрәк һәм нәтиҗәлерәк максатчан билгеләүне һәм активлаштыруны җиңеләйтә. Клиникка кадәрге тикшеренүләр күрсәткәнчә, IBI363 берничә шешкә каршы фармакологик модельдә, шул исәптән PD-1 ингибиторларына һәм метастатик модельләргә чыдам модельләрдә көчле шешкә каршы активлык күрсәтә. Моннан тыш, ул клиникка кадәрге модельләрдә уңай куркынычсызлык профилен күрсәтте. Хәзерге вакытта Кытайда, АКШта һәм Австралиядә алга киткән яман шеш авырулары булган кешеләрдә аның куркынычсызлыгын, түземлелеген һәм башлангыч нәтиҗәлелеген бәяләү өчен клиник сынаулар бара.
2024 елның сентябрендә узган Бөтендөнья үпкә яман шеше буенча конференциядә (WCLC) IBI363 элек иммунотерапия алган sqNSCLC белән авыручыларда өметле нәтиҗәлелек сигналларын тәкъдим итте:
3 мг/кг доза төркемендә, ким дигәндә 12 атна күзәтү яки тикшеренү тәмамланган пациентлар арасында (n=18), объектив җавап бирү күрсәткече (ORR) 50,0%, ә авыруны контрольдә тоту күрсәткече (DCR) 88,9% тәшкил иткән. Прогрессиясез яшәүнең уртача күрсәткеченә (PFS) әлегә ирешелмәгән һәм ул күзәтү астында кала.
1/1,5 мг/кг доза төркемендә уртача ПФС 5,5 ай тәшкил итте (95% CI: 1,5, 8,3), 12 айлык ПФС күрсәткече 30,7% тәшкил итте, бу иммунотерапиянең озак вакытлы файдасын күрсәтә.
1/1,5/3 мг/кг доза төркемнәрендә PD-L1 TPS <1% (n=22) булган һәм PD-L1 TPS ≥1% булган (n=22) пациентларда ORR күрсәткечләре 36,4% һәм 31,8% тәшкил иткән, бу IBI363нең PD-L1 түбән экспрессияле популяцияләрдә потенциаль өстенлеген күрсәтә.
Яссы күзәнәкле булмаган үпкә яман шеше (sqNSCLC) турында
Үпкә рагы - дөнья күләмендә, шул исәптән Кытайда да, иң еш очрый торган һәм үлемгә китерә торган яман шеш, ул җәмәгать сәламәтлеге өчен зур проблема тудыра. Кечкенә күзәнәкле булмаган үпкә рагы (NSCLC) барлык үпкә рагы очракларының 80% тан артыгын тәшкил итә [2], яссы күзәнәкле карцинома аның ике төп төренең берсе булып тора [2]. Соңгы елларда иммун тикшерү ноктасы ингибиторлары NSCLC дәвалау ландшафтын үзгәртте. Ләкин, иммунотерапия уңышсыз булган һәм драйвер ген мутацияләре булмаган NSCLC белән авыручылар өчен нәтиҗәле дәвалау вариантларына зур һәм кичектергесез ихтыяҗ кала. Стандарт икенче яки өченче линия дәвалавы, доцетаксел, чикләнгән нәтиҗәлелек тәкъдим итә, уртача прогрессиясез яшәү (PFS) дүрт айдан да кимрәк [3], [4]. Антитәнчек-дару конъюгатлары (ADC) өметле булса да, яссы күзәнәкле NSCLC буенча ике зур 3 нче фаза тикшеренүләре әле канәгатьләнерлек нәтиҗәлелек күрсәтмәгән.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 20 феврале