2025 елның 31 мартында Innovent Biologics компаниясе Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсенең (NMPA) Даруларны бәяләү үзәге (CDE) IBI363 өчен, беренче класстагы PD-1/IL-2α-bias биспецифик антитела кушылу аксымы, операция ясалмый торган җирле алга киткән яки метастатик лайлалы яки акраль меланоманы дәвалау өчен монотерапия буларак, алдан системалы терапия алмаган пациентларны дәвалау өчен "Алгарыш терапиясе" билгеләмәсен (BTD) бирүен игълан итте.
IBI363 турында (Беренче класстагы PD-1/IL-2α-биас биспецифик антитела кушылу аксымы)
IBI363 - Innovent Biologics тарафыннан мөстәкыйль рәвештә эшләнгән беренче класслы дару кандидаты. Бу - токсиклыкны минимальләштерү белән беррәттән нәтиҗәлелекне арттыру өчен эшләнгән PD-1/IL-2 биспецифик антитәнчек кушылу аксымы. IBI363нең IL-2 төркеме терапевтик эффектларны оптимальләштерү өчен эшләнгән, ян эффектларны киметү белән, ә PD-1 бәйләү төркеме PD-1 блокадасын һәм IL-2 селектив җибәрүне тәэмин итә. Бер үк вакытта PD-1/PD-L1 юлын ингибирлау һәм IL-2 юлын активлаштыру аша, IBI363 шешкә хас Т күзәнәкләрен төгәлрәк һәм нәтиҗәлерәк максатчан билгеләүне һәм активлаштыруны җиңеләйтә. Клиникага кадәрге тикшеренүләр күрсәткәнчә, IBI363 берничә шешкә каршы фармакологик модельләрдә, шул исәптән PD-1 ингибиторларына һәм метастатик модельләргә чыдам модельләрдә көчле шешкә каршы активлык күрсәтә. Моннан тыш, ул клиникка кадәрге модельләрдә уңай куркынычсызлык профилен күрсәтте.
IBI363 клиник сынаулары хәзерге вакытта Кытайда, АКШта һәм Австралиядә яман шеш авыруы булган кешеләрдә аның куркынычсызлыгын, түземлелеген һәм башлангыч нәтиҗәлелеген бәяләү өчен үткәрелә. IBI363 препаратының беренче төп тикшеренүе башланды, ул IO булмаган лайлалы яки акраль меланоманы дәвалау өчен.
Моннан тыш, IBI363 АКШ FDA тарафыннан меланома һәм яссы төстәге NSCLCны дәвалау өчен ике тиз терапия билгесен (FTD) алды. IBI363 шулай ук Кытайның NMPA тарафыннан меланоманы дәвалау өчен алга китеш терапиясе билгесен алды.
Innovent компаниясе 2024 елгы ASCO еллык җыелышында меланомада беренче класслы PD-1/IL-2α биспецифик антитела кушылу аксымының (IBI363) 1 нче фаза клиник мәгълүматларын тәкъдим итә.
Стандарт дәвалау уңышсыз яки түземсез булган, җирле алга киткән яки метастатик меланомасы булган 67 кеше теркәлде һәм IBI363 вена эченә 100 мкг/кг QW һәм 2 мг/кг Q3W арасындагы дозаларда кабул ителде. Кешеләрнең 89,6% ы элек иммунотерапия алган, ә катнашучыларның 61,2% ында ≥ 2 линия элек системалы терапия булган. Кешеләрнең 25,4% ында башлангыч бавыр метастазлары, ә катнашучыларның 70,1% ында акраль яки лайлалы тышча субтиплары булган.
2024 елның 11 гыйнварына 57 кешедә ким дигәндә 1 башлангыч шеш бәяләмәсе булган. Иң яхшы гомуми җавап 1 кешедә тулы җавап (CR), 15 кешедә өлешчә җавап (PR) булган. Гомуми җавап дәрәҗәсе (ORR) 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) һәм DCR 71,9% (95%CI: 58,5-83,0) булган. 1 мг/кг Q2W доза төркемендә (n=25) иммунотерапия (IO) белән дәваланган 25 кешедә ORR 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), DCR 80,0% (95%CI: 59,3-93,2) булган.
Куркынычсызлыкка килгәндә, 16 (23,9%) кешедә дәвалау вакытында ≥3 дәрәҗә тиз арада килеп чыккан тискәре күренешләр (TEAE) күзәтелгән. Иң еш очрый торган TEAEлар артралгия (34,3%), гипертиреоз (29,9%) һәм анемия (25,4%) булган. 3 дәрәҗә ≥3 дәрәҗә иммун белән бәйле тискәре күренешләр (IRAE) 8 (11,9%) кешедә күзәтелгән. Үлемгә китергән TRAE очраклары булмаган.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 1 апреле