2025 елның августында Милли медицина продуктлары идарәсенең (NMPA) Даруларны бәяләү үзәге (CDE) рәсми рәвештә Juventas тарафыннан мөстәкыйль рәвештә эшләнгән яңа CD19 белән юнәлтелгән CAR-T күзәнәк терапиясе Ina-celга рецидивлы яки рефрактерлы B-күзәнәкле кискен лимфобласт лейкемиясе (r/r B-ALL) белән авыручы балалар пациентларын дәвалау өчен "Алгылыклы терапия" билгесен бирде.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) - CD19-специфик химерик антиген рецепторы (CAR) Т-күзәнәк продукты, ул HI19α клоныннан алынган CD19 scFv һәм 4-1BB/CD3-ζ костимуляцияләү доменын үз эченә ала, ул Кытайда 2023 елның ноябрендә рецидивлы яки рефрактер B-кискен лимфобласт лейкемиясе (r/r B-ALL) булган олы яшьтәге пациентлар өчен расланган.
...ASCO еллык җыелышы 2025 отчет Өлкән B-ALL пациентлары өчен Inati-cel препаратын бәяләү өчен күп үзәкле, интервенциясез реаль дөнья тикшеренүе (NCT06450067). 2023 елның 20 ноябреннән 2024 елның 13 ноябренә кадәр 62 пациент Inati-cel препаратын алды һәм бәяләнә алды. Уртача яшь 37,5 (диапазон, 14-76) яшь иде, 13 пациентның яше 60 яшьтән өлкәнрәк иде. Скрининг вакытында гемопоэтик күзәнәк трансплантациясеннән (HSCT) соң 16 очрак рецидивка ясады, 4 очрак беренчел рефрактер булды, һәм пациентларның 70% тан артыгы югары куркынычлы генетик аномалияләргә ия иде. Уртача инфузия дозасы 0,60 (диапазон: 0,46-0,9) ×10 иде.8CAR-T тере күзәнәкләре.
Нәтиҗәләр: 2024 елның 30 декабренә мәгълүматлар буенча, уртача 3,8 айлык күзәтү белән (диапазон: 0,5–12,4 ай), r/r пациентларында Inati-cel-дан соң 89,5% MRD-негатив ORRга ирешкән, шул исәптән 31 CR һәм 3 CRi белән (1 нче таблица). Скрининг вакытында MRD-позитив булган тугыз пациентта, Inati-cel-дан соң MRD-негатив күрсәткече 100% ка җиткән. Inati-cel-дан соң, 26 пациентта MRD нәтиҗәләре q-PCR ярдәмендә ачыкланган, һәм 92,3% тискәре нәтиҗәләр алган. CR/CRi-га ирешкәннән соң, 4 пациент ремиссиядә алло-HSCT үткәргән. DOR, OS һәм RFS уртача күрсәткечләренә пациентларны алло-HSCT-да цензуралау белән дә, ансыз да ирешелмәгән. Бәяләнергә мөмкин булган пациентлар арасында 1 еллык RFS һәм DOR күрсәткечләре 76,2% һәм 74,1% тәшкил иткән. Җиде пациентта рецидивлар күзәтелде, шул исәптән 3 CD19+ рецидивы, 2 CD19- рецидивы һәм 2 CD19 статусы ачык булмаган. Шунысын да билгеләп үтәргә кирәк, экстрамедуляр авыруның 6 очрагында 4 очрак нәтиҗәле булды, ләкин 2 очрак Inati-cel кулланганнан соң 3 ай эчендә рецидивланды. Inati-cel инфузиясен алган барлык пациентлар да исән иде, авыруның көчәюеннән бер үлем очрагыннан кала. Аеруча кызыксыну уяткан иң еш очрый торган тискәре вакыйгалар (AE) цитокиннар бүленеп чыгу синдромы (CRS) һәм иммун эффектор күзәнәкләре белән бәйле нейротоксик синдром (ICANS) булды. Пациентларның 51 процентында CRS барлыкка килде, ләкин 3 яки аннан югарырак дәрәҗә CRS һәм ICANS пациентларның 3,2% һәм 1,6% ында гына күзәтелде; барлык пациентларда да нәтиҗәләрсез савыгу булды, AE белән бәйле үлем очраклары булмады.
Inati-cel препаратын реаль тормышта куллану өлкәннәрдә B-ALLда югары MRD-тискәре ORR күрсәтә. Куркынычсызлык профиле идарә ителә торган иде, реаль тормышта ≥3 дәрәҗәдәге CRS һәм ICANS очраклары түбән иде. Озак вакытлы күзәтү мәгълүматлары тәкъдим ителәчәк.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 26 августы