8 гыйнварда Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсенең (NMPA) Даруларны бәяләү үзәге (CDE), потенциаль рәвештә, классында иң яхшы TOPO1i анти-CLDN18.2 ADC булган IBI343 өчен, алдагы системалы дәвалауның кимендә бер этабыннан соң авыруы көчәйгән CLDN18.2-позитив алга киткән ашказаны асты бизе каналы аденокарциномасы (PDAC) пациентларын дәвалау өчен монотерапия буларак, "Алгылыклы терапия" билгеләмәсен (BTD) бирде.
IBI343 өчен BTD Кытайда, Австралиядә һәм АКШта үткәрелгән 1 нче фаза тикшеренүеннән алынган мәгълүматларга нигезләнеп бирелде (NCT05458219), алар уңай куркынычсызлык һәм түземлелек күрсәттеләр, шулай ук IBI343 монотерапиясенең алга киткән PDAC пациентларында шешкә каршы өметле активлыгын күрсәттеләр. Тикшеренүнең дозаны киңәйтү когортасыннан алынган мәгълүматлар 2024 елгы ESMO Азия конгрессында телдән тәкъдим ителде:
2024 елның 6 сентябренә CLDN18.2-позитив (≥60% шеш күзәнәкләре, мембраналы буяу интенсивлыгы ≥1+ IHC буенча) алга киткән PDAC белән авыручы барлыгы 43 пациент IBI343 6 мг/кг Q3W монотерапиясен алды. Барлык катнашучылар да элек ким дигәндә 1 линия терапия алганнар, ә 60,5% 2 яки аннан да күбрәк линия яман шешкә каршы дәвалау алганнар.
43 пациентның нәтиҗәлелеген бәяләрлек булган, гомуми объектив җавап бирү күрсәткече (ORR) 32,6%, расланган объектив җавап бирү күрсәткече (cORR) 23,3% һәм расланган авыруны контрольдә тоту күрсәткече (cDCR) 81,4% тәшкил иткән.
Мәгълүматлар беткән көнгә, 10 cORR пациентының 4есендә авыру көчәйгән, җавап бирүнең уртача вакыты (mDoR) 7,0 (4,0-NC) ай, ә 6 айлык DoR күрсәткече 63% тәшкил иткән. 26 пациентта PFS вакыйгалары булган, уртача прогрессиясез яшәү (mPFS) 5,3 (4,1-7,4) ай тәшкил иткән, һәм OS мәгълүматлары әле өлгермәгән.
Яңартылган куркынычсызлык нәтиҗәләре IBI343 препаратының уңай куркынычсызлык профилен күрсәтте, ашказаны-эчәк юллары өчен токсиклык дәрәҗәсе даими түбән иде һәм яңа куркынычсызлык сигналлары булмады. Катнашучыларның 97,7% ында дәвалау вакытында килеп чыккан тискәре күренешләр (TEAE) күзәтелде, иң еш очрый торган TEAEлар - анемия, нейтрофиллар саны кимү, аппетит кимү, күңел болгану һәм лейкоцитлар саны кимү. Катнашучыларның 51,2% ында ≥ 3 нче дәрәҗәдәге TEAEлар күзәтелде, һәм ≥ 3 нче дәрәҗәдәге күңел болгану һәм косу булмады. TEAE булмау үлемгә китерде.
IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC) турында
IBI343 - Innovent Biologics тарафыннан эшләнгән рекомбинант кеше анти-CLDN18.2 моноклональ антитәнчек-дару конъюгаты (ADC). IBI343 CLDN18.2 экспрессияләүче шеш күзәнәкләренә бәйләнә, CLDN18.2гә бәйле ADC эчкеләшүе була һәм дару бүленеп чыга, нәтиҗәдә ДНК зарарлана һәм, ниһаять, шеш күзәнәкләренең апоптозы барлыкка килә. Бүленеп чыккан дару шулай ук плазма мембранасы аша үтеп, күрше күзәнәкләргә барып җитә һәм аларны үтерә ала, нәтиҗәдә "күзәтеп торучы үтерү эффекты" барлыкка килә.
Инновацион TOPO1i ADC буларак, IBI343 1 нче фаза клиник тикшеренүләрендә түземле куркынычсызлык һәм дәртләндергеч нәтиҗәлелек сигналларын күрсәтте. IBI343нең терапевтик потенциалы хәзерге вакытта ашказаны һәм ашказаны асты бизе яман шеше кебек шеш төрләрендә өйрәнелә.
2024 елның маенда Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) IBI343 препаратына CLDN18.2-позитив ашказаны яки гастроэзофагеаль тоташу (GEJ) аденокарциномасы булган һәм системалы дәвалауның ике алдагы этабыннан соң авыру көчәюе күзәтелгән пациентларда монотерапия буларак куллану өчен алгарыш терапиясе билгеләмәсен (BTD) бирде. Бу күрсәткеч өчен IBI343 препаратының 3 нче фаза сынаулары (NCT06238843) дәвам итә.
2024 елның июнендә IBI343 АКШ Азык-төлек һәм дарулар идарәсе (FDA) тарафыннан рецидивланган һәм/яки алдагы терапия линияләренең берсенә дәваланмаган алга киткән резекцияләнми торган яки метастатик ашказаны асты бизе канал аденокарциномасын (PDAC) дәвалау өчен тиз арада билгеләнде. Элегрәк дәваланган PDAC өчен IBI343-нең күп төбәкле 1 нче фаза сынаулары (NCT05458219) дәвам итә.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 17 гыйнвары