2025 елның 21 мартында, Кытайда TAZVERIK® (таземетостат) өчен яңа дару заявкасына (“NDA”) EZH2 мутациясе белән рецидивлы яки рефрактерлы (“R/R”) фолликуляр лимфома (“FL”) булган һәм ким дигәндә ике системалы терапия алган олы яшьтәге пациентларны дәвалау өчен шартлы рәвештә рөхсәт бирелгәнлеген игълан итә. Бу раслау Милли медицина продуктлары идарәсе (“NMPA”) тарафыннан өстенлекле карау статусыннан соң килә һәм TAZVERIK® өчен Кытайда беренче милли норматив раслау була.
NMPA тарафыннан шартлы рәвештә раслау Кытайда үткәрелгән күп үзәкле, ачык билгеле, II фаза күперләштерү тикшеренүе нәтиҗәләре һәм Кытайдан читтә урнашкан Ipsen компаниясе Epizyme, Inc. ("Epizyme") тарафыннан үткәрелгән клиник тикшеренүләр белән расланды. Күперләштерү тикшеренүенең төп максаты - EZH2 мутацияләре булган R/R FL белән авыручы пациентларны дәвалау өчен TAZVERIK® препаратының объектив җавап бирү тизлеген ("ORR") бәяләү. Икенчел максатларга R/R FL белән авыручы пациентларны дәвалау өчен TAZVERIK® препаратының җавап бирү озынлыгы ("DoR"), прогрессиясез яшәү (PFS) һәм гомуми яшәү (OS), шулай ук куркынычсызлыкны һәм фармакокинетиканы бәяләү керде. Өстәмә мәгълүматны clinicaltrials.gov сайтында идентификатор кулланып табарга мөмкин.NCT05467943.
TAZVERIK® - Epizyme тарафыннан эшләнгән EZH2 метилтрансфераза ингибиторының беренче классы. Ул АКШ Азык-төлек һәм дарулар идарәсе (FDA) тарафыннан FDA тизләтелгән раслау программасы кысаларында R/R FL белән кайбер пациентларны һәм алга киткән эпителиоид саркомасы ("ES") белән кайбер пациентларны дәвалау өчен расланган. Ул шулай ук Япония Сәламәтлек саклау, хезмәт һәм социаль яклау министрлыгы (MHLW) тарафыннан R/R FL белән кайбер пациентлар өчен расланган.
Таземетостат - АКШта түбәндәгеләрне дәвалау өчен күрсәтелгән метилтрансфераза ингибиторы:
Метастатик яки җирле алга киткән ES белән авыручы 16 яшь һәм аннан өлкәнрәк өлкәннәр һәм балалар пациентлары өчен тулы резекция ясалырга тиеш түгел.
FDA тарафыннан расланган тест ярдәмендә EZH2 мутациясенә уңай нәтиҗә күрсәткән һәм ким дигәндә ике элек системалы терапия алган R/R FL белән авыручы олы яшьтәге пациентлар.
Канәгатьләнерлек альтернатив дәвалау вариантлары булмаган R/R FL белән авыручы олы яшьтәге пациентлар.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 25 марты