2025 елның 22 маенда Kelun Bio компаниясе үзенең трофобласт күзәнәк өслеге антигены 2 (TROP2) белән юнәлтелгән антитәнчек-дару конъюгаты (ADC) сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT, шулай ук SKB264/MK – 2870 буларак та билгеле) (®) өчен яңа күрсәткечкә гаризаны Кытай Милли медицина продуктлары идарәсенең (NMPA) Даруларны бәяләү үзәге (CDE) кабул итүен игълан итте. Бу яңа күрсәткеч алга киткән яки метастатик гормон рецепторы-позитив (HR+) һәм кеше эпидермаль үсеш факторы рецепторы 2-негатив (HER2-) күкрәк яман шеше (BC) белән авыручы, алдан эндокрин терапия һәм башка системалы терапия алган олы яшьтәге пациентларны дәвалау өчен кулланыла. Бу кабул итү OptiTROP – Breast02 теркәү 3 нче фаза тикшеренүенең уңай нәтиҗәләренә нигезләнгән. Бу гариза NMPA тарафыннан кабул ителгән sac – TMT өчен дүртенче күрсәткеч гаризасы.
OptiTROP – Breast02 – рандомизацияләнгән, ачык, күп үзәкле, 3 нче фаза клиник тикшеренүе, ул операция ясап булмый торган җирле алга киткән яки метастатик HR+/HER2- (иммуногистохимия [IHC] 0, IHC 1+, яки IHC 2+/in situ гибридизация [ISH]-) күкрәк яман шеше белән авыручыларда ике атна саен (Q2W) 5 мг/кг дозада сацитузумаб тирумотекан монотерапиясенең нәтиҗәлелеген һәм куркынычсызлыгын табиб сайлаган химиотерапия белән чагыштырып бәяләде. Алдан билгеләнгән арадаш анализ нигезендә, бу 3 нче фаза клиник тикшеренүенең төп нәтиҗәлелек ноктасына ирешелде. Табиб сайлаган химиотерапия белән чагыштырганда, sac – TMT монотерапиясе сукыр бәйсез тикшерү комитеты (BIRC) тарафыннан бәяләнүче прогрессиясез яшәүнең (PFS) төп ноктасында статистик яктан әһәмиятле һәм клиник яктан әһәмиятле яхшыру күрсәтте, авыру прогрессиясе яки үлем куркынычы сизелерлек кимеде. Sac – TMT шулай ук гомуми яшәүдә (OS) уңай тенденция күрсәтте.
2024 елның 16 маенда CDE рәсми сайтында Гаризаның өстенлекле карау һәм раслау процессы аша каралачагы игълан ителде. Бу CDE өстенлекле карау һәм раслау процессын үткән дүртенче sac-TMT күрсәткече, өстенлекле караудан соң өч sat-TMT күрсәткече расланды.
Сак-ТМТ турында (佳泰莱 ®)
Компаниянең төп продукты булган Sac-TMT - кеше өчен яңа TROP2 ADC, анда компаниянең шәхси интеллектуаль милек хокуклары бар, ул вак күзәнәкле булмаган үпкә яман шеше (NSCLC), BC, ашказаны яман шеше (GC), гинекологик шешләр һ.б. кебек алга киткән каты шешләргә юнәлтелгән. Sac-TMT йөкләнешне конъюгацияләү өчен яңа линкер белән эшләнгән, дару-антитела нисбәте (DAR) 7,4 булган белотекан-алынган топоизомераза I ингибиторы. Sac-TMT рекомбинант анти-TROP2 кешеләштерелгән моноклональ антитәнчекләр ярдәмендә шеш күзәнәкләре өслегендә TROP2ны аерым таный, аннары алар шеш күзәнәкләре тарафыннан эндоцитозлана һәм KL610023не күзәнәк эчендә чыгара. KL610023, топоизомераза I ингибиторы буларак, шеш күзәнәкләренә ДНК зыянын китерә, бу үз чиратында күзәнәк циклы тукталуына һәм апоптозга китерә. Моннан тыш, ул шулай ук шеш микротирәлегендә KL610023не чыгара. KL610023 мембрана үткәрүчән булуын исәпкә алганда, ул янәшәдәге шеш күзәнәкләрен үтерә ала, ягъни янәшәдәге шеш күзәнәкләрен үтерә ала.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Бастырылган вакыты: 2025 елның 27 мае