2025 елның 25 февралендә Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) финотонлимабны SCT510 белән берлектә куллануны раслады.элек системалы терапия алмаган, операция ясалмый торган яки метастатик бавыр клеткалы карциномасын дәвалау.
Финотонлимаб - тулы интеллектуаль милек хокукларына ия булган рекомбинант гуманлаштырылган IgG4 төрендәге PD-1 моноклональ антитәнчек. Патентланган яңа препарат буларак, аның молекуляр структурасы уникаль һәм механизм өстенлекләренә ия. Финотонлимаб PD-1 белән югары аффинитет белән бәйләнә, PD-1/PD-L1 юлын нәтиҗәле рәвештә блоклый, Т күзәнәкләренең иммун үтерү функциясен торгыза һәм көчәйтә, шуның белән шеш үсешен тоткарлый.
ASCO 2024 еллык җыелышында хәбәр ителдеочраклы рәвештә сайлап алынган 3 нче фаза сынауы of Алга киткән гепатоцеллюляр карциноманы беренче линия дәвалавында SCT-I10A бевацизумаб биосимиляры (SCT510) белән берлектә сорафенибка каршы кулланылган.
Кытайда үткәрелгән бу ачык, күп үзәкле, 3 нче фаза тикшеренүендә (NCT04560894), алдан системалы терапия алмаган алга киткән ГХК белән авыручылар теркәлде һәм очраклы рәвештә (2:1) клиник файда булмаганчы яки кабул ителмәслек токсиклык булмаганчы SCT-I10A (өч атна саен 200 мг [3 нче квартал]) һәм SCT510 (бевацизумаб биосимиляры, 15 мг/кг 3 нче квартал) яки сорафениб (көненә ике тапкыр 400 мг эчү) алу өчен билгеләнде. Очраклы сайлау ECOG эшчәнлеге статусы (0 vs 1), башлангыч альфа-фетопротеин дәрәҗәсе (<400нг/мл vs ≥400нг/мл), макроваскуляр инвазия яки бавырдан тыш метастаз (әйе vs юк) буенча стратификацияләнде. Тулы анализ җыелмасындагы 1.1 версиясендәге каты шешләрдә җавап бәяләү критерийларына (RECIST) туры китереп, сукыр бәйсез үзәк карау (BICR) тарафыннан бәяләнүче гомуми яшәү (OS) һәм прогрессиясез яшәү (PFS) бер үк төп күрсәткечләр булды.
Арадаш анализ өчен мәгълүматлар чикләнгән вакытта (2023 елның 2 ноябре) барлыгы 346 пациент теркәлгән һәм ким дигәндә бер доза алган (SCT-I10A һәм SCT510 төркеме, n=230; сорафениб төркеме, n=116), һәм уртача күзәтү вакыты 19,7 ай тәшкил иткән. SCT-I10A һәм SCT510 төркеме сорафениб төркеменә караганда күпкә озынрак уртача OS күрсәткән (22,1 vs. 14,2 ай, куркыныч коэффициенты [HR] 0,60; 95% ышаныч интервалы [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). SCT-I10A һәм SCT510 төркемендә сорафениб төркеменә караганда уртача PFS шактый озайган (7.1 vs. 2.9 ай; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Объектив җавап бирү дәрәҗәсе (ORR) SCT-I10A һәм SCT510 төркемендә сорафениб төркеменә караганда югарырак булган (32.8% [75/229]) (4.3% [5/116]). Дәвалау белән бәйле ≥3 дәрәҗә тискәре вакыйгалар (TRAE) SCT-I10A һәм SCT510 төркемендәге пациентларның 42.6% (98/230) һәм сорафениб төркемендәге пациентларның 33.6% (39/116) очрагында күзәтелгән. Иң еш очрый торган ≥3 дәрәҗә TRAE гипертония иде (SCT-I10A плюс SCT510 төркеме сорафениб төркеме белән чагыштырганда: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Дару куллану белән бәйле өч үлем очрагы (билгесез сәбәп, баш сөяге эчендәге кан китү яки 1 пациентта ашказаны-эчәк юлының өске өлешендәге кан китү) булды һәм алар SCT510 белән бәйле иде.
Нәтиҗәләр: SCT-I10A һәм SCT510 комбинациясе алга киткән HCC белән авыручыларда шактый клиник өстенлекләр һәм кабул ителә торган куркынычсызлык профиле күрсәтте, шуның белән аның HCC өчен беренче линия дәвалау варианты буларак яраклы булуын раслый.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 10 марты