Кешедән алынган В-күзәнәк өлгерү антигенына юнәлтелгән химерик антиген рецепторы (CAR) Т-күзәнәк терапиясе булган Equecabtagene autoleucel (eque-cel) рецидивлы яки рефрактер күп миеломаны (R/RMM) дәвалау өчен потенциаль мөмкинлекләр күрсәтте.
2023 елның 30 июнендә Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) кимендә бер протеасома ингибиторы һәм иммуномодулятор агентны үз эченә алган ≥3 линия терапия алган R/RMMны дәвалау өчен дөньядагы беренче тулысынча кеше анти-В күзәнәк өлгерү антигены (BCMA) химерик антиген рецепторы (CAR) Т-күзәнәк терапиясе булган FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) өчен яңа дару заявкасын (NDA) раслады.
2024 елның 7 ноябрендә IASO Biotherapeutics компаниясе R/RMM дәвалау өчен тулысынча кеше өчен кулланыла торган BCMA CAR-T терапиясе Equecabtagene Autoleucel (сәүдә исеме: Fucaso™) препаратының 1b/2 фазасындагы FUMANBA-1 клиник тикшеренү нәтиҗәләренең әйдәп баручы медицина журналы JAMA Oncology журналында басылып чыгуын игълан итте. Тикшеренүдә Equecabtagene Autoleucel препаратының элек 3 һәм аннан да күбрәк линия терапия алган R/RMM белән авыручыларда нәтиҗәлелеге һәм куркынычсызлыгы бәяләнде. Нәтиҗәләр Equecabtagene Autoleucel препаратының югары гомуми җавап бирү күрсәткеченә һәм пациентларда озак вакытлы ремиссиягә ирешүен, уңай куркынычсызлык профиле белән тәэмин ителүен күрсәтте.
FUMANBA-1 - 14 Кытай үзәгендә үткәрелгән бер куллы, ачык билгеле 1b/2 фазалы теркәлү клиник тикшеренүе, ул R/RMM белән авыручыларда һәм ≥3 линия терапия алган пациентларда Equecabtagene Autoleucel препаратының нәтиҗәлелеген һәм куркынычсызлыгын бәяләү өчен үткәрелде. Сынауда элек ким дигәндә өч линия терапия алган, шул исәптән протеасома ингибиторлары һәм иммуномодулятор агентларга нигезләнгән химиотерапия режимнары алган һәм соңгы терапия линиясендә авыру көчәюе булган R/RMM белән авыручылар теркәлде. Элегрәк BCMA CAR-T терапиясен алган пациентлар да теркәлү хокукына ия иде.
НәтиҗәләрEque-cel инфузиясен алган 103 пациентның 55е (53,4%) ир-ат иде, һәм уртача (диапазон) яшь 58 (39-70) яшь иде. 13,8 (0,4-27,2) айлык уртача (диапазон) күзәтү вакытында, нәтиҗәлелеккә килгәндә, 101 бәяләнә торган пациент арасында гомуми җавап бирү күрсәткече (ORR) 96,0% (97/101), ә катгый тулы җавап/тулы җавап бирү күрсәткече (sCR/CR) 74,3% (75/101) иде. Алдан CAR-T терапиясе булмаган 89 пациент арасында ORR 98,9% (88/89), ә sCR/CR күрсәткече 78,7% (70/89) иде. Бу 101 пациентта җавап бирү вакытының уртача вакыты 16 көн иде (диапазоны: 11-179), ә җавап бирүнең уртача вакытына (DOR) һәм прогрессиясез яшәүнең уртача вакытына (PFS) әле ирешелмәгән иде. 12 айлык PFS күрсәткече 78,8% тәшкил итте (95% CI: 68,6-86,0). Моннан тыш, пациентларның 95% (96/101) минималь калдык авыру (MRD) негативлыгына иреште, MRD негативлыгына кадәр уртача вакыт 15 көн иде (диапазоны: 14-186). sCR/CR белән авыручыларның барысы да MRD негативлыгына иреште, һәм MRD негативлыгының уртача вакытына ирешелмәде.
Йомгаклаулар һәм актуальлекБу сынауда eque-cel алдан дәваланган R/RMM пациентларында иртә, тирән һәм озак вакытлы җавапларга китерде, куркынычсызлык профиле идарә ителә торган иде. Элегрәк CAR T-күзәнәк терапиясе үткән пациентлар да eque-celдан файда күрделәр.
Хәзерге вакытта Кытайда CAR-T буенча башка күп кенә клиник сынаулар бара, һәм алар пациентлар эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Бастырып чыгару вакыты: 2024 елның 13 ноябре