31 декабрьдә Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) VYLOYTM (золбетуксимаб) препаратын фторпиримидин һәм платина составлы химиотерапия белән берлектә, җирле алга киткән операция ясалмый торган яки метастатик кеше эпидермаль үсеш факторы рецепторы 2 (HER2)-негатив ашказаны яки гастроэзофагеаль тоташу (GEJ) аденокарциномасы булган, шешләре клаудин (CLDN) 18.2 уңай булган пациентларны беренче линия дәвалавы өчен раслады. Золбетуксимаб - CLDN18.2 биомаркерын экспрессияләүче ашказаны шеше күзәнәкләренә юнәлтелгән беренче NMPA тарафыннан расланган моноклональ антитәнчек, яман шешне дәвалауга югары дәрәҗәдәге максатчан ысул тәкъдим итә.
NMPA тарафыннан золбетуксимабны хуплау глобаль 3 нче фаза GLOW һәм SPOTLIGHT клиник сынауларыннан алынган мәгълүматлар белән раслана, аларда Кытайның материк өлешеннән 145 һәм 36 пациент катнашкан. GLOW сынауында золбетуксимаб һәм CAPOX (капецитабин һәм оксалиплатинны үз эченә алган комбинацияләнгән химиотерапия режимы) плацебо һәм CAPOX белән чагыштырылды. SPOTLIGHT сынауында золбетуксимаб һәм mFOLFOX6 (оксалиплатин, лейковорин һәм фторурацилны үз эченә алган комбинацияләнгән режим) плацебо һәм mFOLFOX6 белән чагыштырылды.
SPOTLIGHT тикшеренүендә золбетуксимаб һәм mFOLFOX6 (оксалиплатин, лейковорин һәм фторурацилны үз эченә алган комбинацияләнгән режим) плацебо һәм mFOLFOX6 белән чагыштырганда бәяләнде. Золбетуксимаб белән дәвалау ашказаны һәм GEJ яман шеше белән авыручы пациентларда башка стандарт химиотерапия белән чагыштырганда прогрессиясез яшәү (PFS) һәм гомуми яшәү (OS) күрсәткечләрендә статистик яктан әһәмиятле яхшырулар бирде. GLOW тикшеренүендә, беренче линия дәвалау буларак золбетуксимаб һәм CAPOX белән уртача PFS 8,21 ай тәшкил итте, плацебо һәм CAPOX белән 6,80 ай. Уртача OS 14,39 ай тәшкил итте, ә тиешле дәвалау төркемнәрендә 12,16 ай. Охшаш нәтиҗәлелек нәтиҗәләре SPOTLIGHT сынавында да күзәтелде, анда уртача PFS 10,61 айга каршы 8,67 ай, ә уртача OS 18,23 айга каршы 15,54 ай тәшкил итте, золбетуксимаб һәм mFOLFOX6 белән чагыштырганда, плацебо һәм mFOLFOX6 белән чагыштырганда. GLOW һәм SPOTLIGHT сынавларында да җитди дәвалаудан соң килеп чыккан тискәре күренешләрнең (TEAE) ешлыгы золбетуксимаб белән дәвалау төркемнәрендә контроль төркем белән чагыштырганда охшаш булды. Золбетуксимаб белән дәвалау төркемнәрендә иң еш очрый торган барлык дәрәҗәдәге TEAEлар - күңел болгану, косу һәм аппетит кимү.
Берләштерелгән анализда, золбетуксимаб төркемендә уртача прогрессиясез яшәү 9,2 ай һәм плацебо төркемендә 8,2 ай тәшкил иткән (прогрессия яки үлем өчен куркыныч нисбәте, 0,71; 95% ышаныч интервалы [CI], 0,61 дән 0,83 кә кадәр). Золбетуксимаб төркемендә барлыгы 537 пациентның 377се (70,2%) һәм плацебо төркемендә 535 пациентның 424е (79,3%) үлгән. Уртача гомуми яшәү золбетуксимаб төркемендә 16,4 ай һәм плацебо төркемендә 13,7 ай тәшкил иткән (үлем өчен куркыныч нисбәте, 0,77; 95% CI, 0,67 дән 0,89 га кадәр). Киләсе яман шешкә каршы терапия төрләре дәвалау төркемнәре арасында балансланган.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
СЫЛТАМАЛАР
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 9 гыйнвары