2025 елның 8 гыйнварында Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) җирле алга киткән яки метастатик уротелиаль яман шеш (la/mUC) белән авыручы өлкәннәр өчен PADCEVTM (enfortumab vedotin) препаратын KEYTRUDA (pembrolizumab) белән берлектә куллануны раслады.
NMPA тарафыннан энфортумаб ведотинны пембролизумаб белән берлектә куллануны хуплавы 3 нче фаза EV-302 клиник тикшеренү нәтиҗәләре белән раслана (шулай ук KEYNOTE-A39 буларак та билгеле). Сынау күрсәткәнчә, дәвалау комбинациясе платиналы химиотерапия белән чагыштырганда элек дәваланмаган la/mUC пациентларында уртача гомуми яшәү күрсәткечен (OS) һәм уртача прогрессиясез яшәү күрсәткечен (PFS) яхшыртты, статистик яктан әһәмиятле һәм клиник яктан әһәмиятле нәтиҗәләр күрсәтте. Платиналы химиотерапия белән чагыштырганда, уртача OS 31,5 айга (95% CI: 25,4-NR) ирешелде, бу үлем куркынычын 53% ка киметүне күрсәтә (Куркыныч нисбәте [HR]=0,47; 95% ышаныч интервалы [CI]: 0,38-0,58; P<0,00001). Платиналы химиотерапия белән 6,3 ай (95% CI: 6,2-6,5) белән чагыштырганда, дәвалау комбинациясе белән уртача 12,5 айлык ПЯС күзәтелде (95% CI: 10,4-16,6), бу яман шеш үсеше яки үлем куркынычын 55% ка кимүен күрсәтә (HR=0,45; 95% CI: (0,38-0,54); P<0,00001). Куркынычсызлык нәтиҗәләре бу дәвалау комбинациясе белән элек хәбәр ителгән нәтиҗәләр белән туры килде, һәм яңа куркынычсызлык проблемалары ачыкланмады.
Сидек куыгы һәм уротилия рагы турында
Сидек куыгы яман шеше, яки сидек куыгы яман шеше, сидек куыгы, сидек юллары, бөер тазысы һәм башка кайбер органнарны каплаган уротелиаль күзәнәкләрдә башлана.4 Сидек куыгы яман шеше барлык сидек куыгы яман шешләренең 90% ын тәшкил итә һәм шулай ук бөер тазында, сидек юлында һәм сидек юлында да очрый ала. Әгәр сидек куыгы яман шеше тирә-юньдәге органнарга яки мускулларга таралган булса, ул җирле алга киткән авыру дип атала. Әгәр яман шеш тәннең башка өлешләренә таралган булса, ул метастатик авыру дип атала.8 Очракларның якынча 12% ы диагноз куелганда җирле алга киткән яки метастатик уротелиаль яман шеш була.
Кытайда 2022 елда сидек куыгы яман шеше очраклары күрсәткече барлык яман шеш авырулары арасында 11нче урында тора, шул елны 92 000 нән артык яңа очрак ачыкланган. Кытайда биш ел эчендә сидек куыгы яман шешенең таралуы 100 000 очракка 2,5 яки 276 102 очрак дип исәпләнә. Даими дәвалау һәм күзәтү сидек куыгы яман шешен пациент гомере буена иң кыйммәтле яман шеш төрләренең берсенә әйләндерә, һәм башка яман шешләр белән чагыштырганда иң кыйммәтле яман шешкә әйләндерә.
PADCEVTM турында (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) - күзәнәкләр өслегендә урнашкан һәм сидек куыгы яман шешендә югары дәрәҗәдә экспрессияләнгән Nectin-4 аксымына каршы юнәлтелгән беренче класслы антитәнчек-дару конъюгаты (ADC). Клиник булмаган мәгълүматлар enfortumab vedotinның яман шешкә каршы активлыгы аның Nectin-4 экспрессияләүче күзәнәкләргә бәйләнүе, аннары шешкә каршы монометил ауристатин E (MMAE) агентының эчкеләшүе һәм күзәнәккә чыгарылуы белән бәйле, бу күзәнәкнең үрчүенә (күзәнәк циклы тукталуына) һәм программалаштырылган күзәнәк үлеменә (апоптоз) китерә.
PADCEV Кытайда платиналы химиотерапия һәм программалаштырылган үлем рецепторы-1 (PD-1) яки программалаштырылган үлем лиганд 1 (PD-L1) ингибиторлары белән алдан дәваланганнан соң җирле алга киткән яки метастатик уротелиаль яман шеш белән авыручы олы яшьтәге пациентларны дәвалау өчен монотерапия буларак, һәм җирле алга киткән яки метастатик уротелиаль яман шеш белән авыручы олы яшьтәге пациентларны KEYTRUDA (пембролизумаб) белән берлектә дәвалау өчен күрсәтелә.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
2.Астелла Баш бит | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Бастырылган вакыты: 2025 елның 21 феврале