2024 елның 3 декабрендә инновацион Zepzelca препараты (инъекция өчен лурбинектидин) Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) тарафыннан өстенлекле тикшерү программасы аша сатуга расланды. Бу препарат платина нигезендәге химиотерапия вакытында яки аннан соң авыру көчәюе булган метастатик кечкенә күзәнәкле үпкә яман шеше (SCLC) булган олы яшьтәге пациентларны дәвалау өчен кулланыла.
Zepzelca - онкоген транскрипциянең сайлап алынган ингибиторы. Онкоген транскрипцияне тоткарлап, ул шешләр өчен микромөхитне көйли һәм шеш күзәнәкләренең апоптозына китерә. Препарат шулай ук АКШ Азык-төлек һәм дарулар идарәсе (FDA) тарафыннан 2020 елда тизләтелгән раслау программасы аша расланган. 27 ел дәвамында ул 1997 елдан бирле кабатланган SCLCны дәвалау өчен FDA тарафыннан расланган бердәнбер яңа химик берәмлек булып тора.
Zepzelca препаратын NMPA тарафыннан раслау ике клиник тикшеренү нәтиҗәләренә нигезләнгән. Аларның берсе чит илдә үткәрелгән мөһим тикшеренү, платина нигезендәге химиотерапия алганнан соң авыруның көчәюен кичергән SCLC белән авыручы олы яшьтәге пациентларда (платинага сизгер һәм платинага чыдам пациентларны да кертеп) үткәрелгән ачык, күп үзәкле һәм бер куллы тикшеренү (2 нче фаза кәрзин сынауы). Бу тикшеренүдә алар Zepzelca препаратын венага һәр 3 атна саен 3,2 мг/м2 дозада инфузия аша үзләре белән дәваладылар. Тикшеренү The Lancet Oncology журналында бастырылган, анда гомуми җавап бирү күрсәткече (ORR) 35,2%, җавап бирүнең уртача озынлыгы (mDoR) 5,3 ай, уртача прогрессиясез яшәү (mPFS) 3,5 ай һәм Zepzelca белән дәваланган барлык пациентлар өчен mOS 9,3 ай күрсәтелгән. Икенче тикшеренү бер куллы, күпер клиник тикшеренү иде, анда Zepzelca препаратының куркынычсызлыгы, түземлелеге, фармакокинетикасы (PK) һәм Кытайның алга киткән каты шешләре, шул исәптән кабатланучы SCLC белән авыручыларында башлангыч нәтиҗәлелеге бәяләнде. Тикшеренүдә Zepzelca препараты белән 3 атна саен 3,2 мг/м2 дозада вена эченә инфузия аша дәваланган SCLC пациентларында ORR 45,5%, mDoR 4,2 ай, mPFS 5,6 ай һәм mOS 11,0 ай күрсәтелде.
Югарыдагы ике тикшеренү Zepzelca препаратының SCLC өчен икенче линия дәвалавы буларак шешкә каршы әһәмиятле активлыгын күрсәтте, аның куркынычсызлыгы идарә ителә торган профиль белән тәэмин ителде. Моннан тыш, Кытай халкы арасында үткәрелгән тикшеренү пациентларның яхшырак нәтиҗәләрен күрсәтте.
Моннан тыш, Zepzelca күпсанлы халыкара клиник сынауларда да тикшерелә. 1/2 фаза тикшеренүендә, Zepzelca атезолизумаб белән берлектә кулланылганда, киң стадиядәге SCLC белән авыручылар өчен икенче линия дәвалавы буларак кулланылганда, ORR 66,67%, mPFS 4,7 ай һәм mOS 14,5 ай тәшкил иткән. Башка 1/2 фаза тикшеренүендә, Zepzelca пембролизумаб белән берлектә кулланылганда, ORR 46,4%, mPFS 5,3 ай һәм mOS 11,1 ай тәшкил иткән. Моннан тыш, Zepzelca иммун тикшерү ноктасы ингибиторы белән берлектә SCLC өчен беренче линия терапиясе буларак, химиотерапия белән берлектә, SCLC өчен һәм лейомиосаркоманы дәвалау өчен клиник тикшеренүләр дә дәвам итә. Бу тикшеренүләр препаратның клиник кулланылышын һәм терапевтик потенциалын өйрәнүне дәвам итү өчен эшләнгән.
Бүгенге көнгә Zepzelca дөнья буйлап 17 илдә һәм төбәктә сату өчен расланган. Luye Pharma компаниясенә бу даруны Кытайның материк өлешендә, Гонконгта һәм Макаода эшләү һәм сату хокукы бирелгән, һәм бу өч төбәктә даруны сату өчен раслау алган.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
1.2024 年 12 月 03 日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 - 新闻动态 - 绿叶 - 绿叶制药集团 (luye.cn)
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 14 гыйнвары