30 июльдә Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) ике яки аннан да күбрәк системалы терапия алган рецидивлы яки рефрактер зур В-күзәнәкле лимфомасы (r/r LBCL) булган өлкән пациентларны дәвалау өчен HICARA препаратын сатуны рәсми рәвештә раслады. Моңа башкача билгеләнмәгән диффуз зур В-күзәнәкле лимфома (DLBCL, NOS); фолликуляр лимфомадан трансформацияләнгән диффуз зур В-күзәнәкле лимфома; MYC һәм BCL2 үзгәртеп корулары булган югары дәрәҗәдәге В-күзәнәкле лимфома; һәм башкача билгеләнмәгән югары дәрәҗәдәге В-күзәнәкле лимфома (HGBL, NOS) керә.
Бу Кытайның беренче тулысынча эчке яктан эшләнгән CD19 CAR-T продукты, махсус рәвештә рецидивлы яки рефрактер зур В-күзәнәкле лимфомага (r/r LBCL) юнәлтелгән. HICARA тикшеренүләре, эшләнмәләре һәм җитештерүе тулысынча Hrain Biotechnology компаниясенең молекуляр дизайнына, мөстәкыйль рәвештә урнаштырылган процесс сыйфаты системасына һәм ябык, зур күләмле җитештерү платформасына таяна. Бу казаныш CAR-T күзәнәкләрен эшләү һәм җитештерүне тулысынча үзләштерүне гамәлгә ашыра, чит ил технологик монополияләрен бетерә. Шунысы игътибарга лаек, HICARA - тотрыклы күзәнәк линиясе вирус векторы процессын кабул иткән беренче эчке яктан расланган CAR-T продукты.
2024 елгы Америка яман шеш тикшеренүләре ассоциациясенең (AACR) еллык җыелышында тәкъдим ителгән II фаза HRAIN01-NHL01-II сынау нәтиҗәләренә (NCT05436223) караганда, HICARA рецидивлы/рефрактерлы Ходжкин булмаган лимфома белән авыручыларда нәтиҗәле җаваплар күрсәтте.
Нәтиҗәләр: 2023 елның 16 маена, башлангыч этапта ECOG 0-1 булган 81 R/R NHL пациенты Jinshan җитештерү заводыннан HR001 инфузиясен алды [51,9% ир-ат; уртача яшь 53,4 яшь (диапазоны 23~74); 3,7% CD19 тискәре; 91,4% диффуз зур В-күзәнәкле лимфома; 79,0% Энн Арбор классификациясе яки Лугано буенча III-IV], уртача күзәтү 160 көн (диапазоны 7 дән 454 көнгә кадәр). Иң яхшы җавапка кадәр уртача вакыт 30 көн иде (диапазоны 28-358). 3 айлык, 6 айлык һәм иң яхшы объектив җавап бирү күрсәткече (ORR) тиешенчә 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) һәм 74,1% (95% CI: 63,1-83,2) тәшкил итте. 3 айлык, 6 айлык һәм иң яхшы тулы җавап бирү күрсәткече (CRR) тиешенчә 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) һәм 49,4% (95% CI: 38,1-60,7) тәшкил итте. Җавапның уртача озынлыгы (DOR) һәм прогрессиясез яшәү (PFS) 339 көн (95% CI: 149-NE) һәм 176 көн (95% CI: 91-NE) тәшкил итте. Гомуми яшәү (OS) күрсәткеченә ирешелмәде. Дәвалау белән бәйле иң еш очрый торган тискәре вакыйгалар (AE) гематологик системада күзәтелде. Цитокиннарның бүленеп чыгу синдромы (CRS) пациентларның 95,1% ында күзәтелде, пациентларның 3,7% ында ≥3 дәрәҗә CRS күзәтелде. Иммун эффектор күзәнәкләре белән бәйле нейротоксик синдром (ICANS) пациентларның 8,6% ында күзәтелде, ≥3 дәрәҗә ICANS теркәлмәде. Дәвалау белән бәйле үлем күрсәткече 1,2% тәшкил итте. CAR T-күзәнәкләренең иң югары киңәюенә кадәрге уртача вакыт инфузиядән соң 240 сәгать (120~672) тәшкил итте, уртача максималь киңәю (Cmax) 17413,9 күчермә/мкг ДНК (124,9~136382,2), һәм уртача AUC0-28 көн3201014.0 копия/мкг ДНК тәшкил итте (205082.8~18400016.2). Даруларга каршы антитәнчек (ADA) өчен уңай тестлар пациентларның 14.8% ында күзәтелде, ә нейтральләштерүче антитәнчек (Nab) тестлары пациентларның 3.7% ында уңай булды. Nab-позитив пациентлар арасында тулы җавап күзәтүгә кадәр сакланды.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 31 июле