2025 елның 30 июнендә HUTCHMED ORPATHYS (саволитиниб) һәм TAGRISSO (осимертиниб) комбинациясе өчен яңа дару заявкасы (NDA) Кытай Милли Медицина Продуктлары Администрациясе (NMPA) тарафыннан EGFR тирозин киназа ингибиторы (TKI) терапиясендә авыру көчәйгәннән соң MET көчәйтүе белән җирле алга киткән яки метастатик эпидермаль үсеш факторы рецепторы (EGFR) мутациясе уңай булган яссы булмаган кечкенә күзәнәкле үпкә яман шеше (NSCLC) белән авыручыларны дәвалау өчен расланганын игълан итә. ORPATHYS - эчү өчен кулланыла торган, көчле һәм югары селектив MET TKI. TAGRISSO - өченче буын, кире кайтарып булмый торган EGFR TKI.
ORPATHYS Кытайда расланган беренче селектив MET ингибиторы булды, ул MET 14 экзонын сикертеп үзгәртүе булган җирле алга киткән яки метастатик NSCLC белән авыручы олы яшьтәге пациентлар өчен күрсәтелгән. NMPA тарафыннан бу яңа раслау ORPATHYS һәм TAGRISSO комбинациясенең SACHI III фаза сынау мәгълүматларына нигезләнгән (NCT05015608), алдан планлаштырылган арадаш анализда прогрессиясез яшәү (PFS) дигән алдан билгеләнгән төп максатка ирешү. Беренчел нәтиҗәләр 2025 елның июнендә Америка Клиник Онкология Җәмгыятенең (ASCO) еллык җыелышында тәкъдим ителде.
2024 елның 30 августындагы арадаш анализ мәгълүматлары бетү вакытына, саволитиниб һәм осимертиниб комбинациясен яки химиотерапия алу өчен барлыгы 211 пациент очраклы рәвештә сайланган. Дәвалау максатыннан (ITT), тикшеренүче тарафыннан бәяләнүче уртача прогрессиясез яшәү (PFS) саволитиниб һәм осимертиниб белән бергә 8,2 ай тәшкил иткән, химиотерапия белән 4,5 ай белән чагыштырганда. Бәйсез тикшерү комитеты (IRC) уртача PFSны 7,2 ай һәм 4,2 ай дип бәяләде.
Тикшеренүчеләр тарафыннан бәяләнүче объектив җавап бирү күрсәткече (ORR) саволитиниб һәм осимертиниб төркемендә 58% тәшкил итте, химиотерапия төркемендәге пациентларда исә 34% иде. Авыруны контрольдә тоту күрсәткече (DCR) 89% vs 67% тәшкил итте, ә җавап бирүнең уртача озынлыгы (DoR) 8,4 ай vs 3,2 ай иде. Арадаш анализ вакытында гомуми яшәү күрсәткече җитлекмәгән иде.
Өченче буын EGFR тирозин киназасы ингибиторы (TKI) белән дәваланган пациентларда нәтиҗәлелек нәтиҗәләре дәвалау нияте булган һәм өченче буын EGFR-TKI белән дәваланмаган популяцияләрдәге нәтиҗәләр белән чагыштырырлык булды. Өченче буын EGFR-TKI белән дәваланган төркемчәдә, тикшеренүче һәм IRC белән бәяләнүче PFS медианасы бик тотрыклы булды, икесе дә 6,9 һәм 3,0 айларда.
Саволитиниб һәм осимертиниб комбинациясенең куркынычсызлык профиле түземле иде һәм яңа куркынычсызлык сигналлары күзәтелмәде. Дәвалау вакытында 3 нче яки аннан да югарырак дәрәҗәдәге тискәре күренешләр саволитиниб һәм осимертиниб төркемендәге пациентларның 57% ында күзәтелде, химиотерапия төркемендәге пациентларда исә бу күрсәткеч 57% тәшкил итте, бу уңай куркынычсызлык профилен күрсәтә.
ORPATHYS турында
ORPATHYS (саволитиниб) - ул алга киткән каты шешләрдә клиник активлык күрсәткән, эчкә кабул ителә торган, көчле һәм югары селектив MET TKI. Ул мутацияләр (мәсәлән, 14 экзонының сикерү үзгәрешләре яки башка нокта мутацияләре), геннарның көчәйтелүе яки аксымнарның артык экспрессиясе аркасында барлыкка килгән MET рецепторы тирозин киназа юлының атипик активлашуын блоклый.®
TAGRISSO® турында
TAGRISSO (осимертиниб) - өченче буын, кире кайтарып булмый торган EGFR-TKI, ул NSCLCда, шул исәптән үзәк нерв системасы (CNS) метастазларына каршы клиник активлыгы расланган. TAGRISSO (көненә бер тапкыр 40 мг һәм 80 мг эчә торган таблеткалар) бөтен дөнья буенча күрсәткечләре буенча якынча 800 000 пациентны дәвалау өчен кулланылган, һәм AstraZeneca EGFRm NSCLCның төрле стадияләрендәге пациентларны дәвалау өчен TAGRISSOны өйрәнүен дәвам итә.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 3 июле