2025 елның 22 гыйнварында "Nature Medicine" журналы III фаза клиник тикшеренүендә (COMPASSION-15/AK104-302) Akeso тарафыннан мөстәкыйль рәвештә эшләнгән PD-1/CTLA-4 биспецифик антитәнчек кадонилимабын оксалиплатин һәм капецитабин белән берлектә операция ясалмаучы җирле алга киткән яки метастатик ашказаны яки гастроэзофагеаль тоташу (G/GEJ) аденокарциномасын беренче линия дәвалавы өчен куллану нәтиҗәләрен бастырып чыгарды.COMPASSION-15 тикшеренү нәтиҗәләре элегрәк 2024 елгы Америка яман шеш авыруларын тикшерү ассоциациясенең (AACR) еллык җыелышында телдән тәкъдим ителгән иде.
Бу очраклы, икеләтә сукыр, плацебо-контрольле 3 нче фаза тикшеренүе иде. Ярашлы пациентлар дәваламаган, операция ясалма, җирле алга киткән яки метастатик G/GEJ аденокарциномасы булган өлкәннәр иде. Пациентлар кадонилимаб (һәр 3 атна саен 10 мг кг−1) яки плацебо һәм химиотерапия (һәр 3 атна саен) алу өчен 1:1 очраклы рәвештә бүленде. Төп максат дәвалау ниятендәге популяциядә гомуми яшәү (OS) иде (берьяклы әһәмиятлелек дәрәҗәсе, P = 0,025). Икенчел максатларга PD-L1 берләштерелгән уңай балл ≥5 булган пациентларда OS, прогрессиясез яшәү, объектив җавап бирү тизлеге, җавап бирү озынлыгы һәм куркынычсызлыгы кертелде. 2023 елның 18 августына 75 тикшеренү үзәгеннән 610 пациент кадонилимаб (n = 305) яки плацебо (n = 305) белән очраклы рәвештә бүленде. Уртача 18,7 айлык күзәтү белән, кадонилимаб төркемендә плацебо төркеменә караганда медиана OS күпкә озынрак булган (14,1 vs 11,1 ай; куркыныч коэффициенты (HR) 0,66; 95% ышаныч интервалы (CI) 0,54–0,81; P < 0,001). Төп максатка ирешелгән. Прогрессиясез яшәү уртача 7,0 ай, 5,3 ай (HR 0,53, 95% CI 0,44–0,65). PD-L1 берләштерелгән уңай баллы ≥5 булган пациентларда медиана OS 15,3 ай, 10,9 ай (HR 0,58, 95% CI 0,41–0,82) булган. Объектив җавап бирү дәрәҗәсе 65,2% vs 48,9% тәшкил иткән, җавап бирүнең уртача вакыты 8,8 ай vs 4,4 ай. ≥3 дәрәҗә дәвалау белән бәйле тискәре вакыйгалар кадонилимаб төркеменең 65,9% ында һәм плацебо төркеменең 53,6% ында күзәтелгән, һәм иң еш очрый торганнары тромбоцитлар саны кимү, нейтрофиллар саны кимү һәм анемия булган. Иммунитет белән бәйле тискәре вакыйгаларның күбесе 1 яки 2 дәрәҗә булган. Яңа куркынычсызлык сигналлары күзәтелмәгән. Кадонилимаб һәм химиотерапия алга киткән G/GEJ аденокарциномасы булган пациентларда куркынычсызлык профилен идарә итеп, OS ны сизелерлек яхшырткан.
Кадонилимаб инъекциясе - яңа, беренче класстагы PD-1/CTLA-4 би-специфик иммунотерапия препараты, ул үзебездә эшләнгән. 2022 елның 29 июнендә Кадонилимаб Кытайның NMPA тарафыннан платина нигезендәге химиотерапия вакытында яки аннан соң авыруы арткан рецидивлы яки метастатик муен яман шеше (R/M CC) пациентларын дәвалау өчен маркетингка рөхсәт алды. 2024 елның сентябрендә кадонилимаб өчен яңа күрсәткеч, фторпиримидин һәм платина нигезендәге химиотерапия белән берлектә, җирле алга киткән операция ясалмый торган яки метастатик ашказаны яки гастроэзофагеаль тоташу (G/GEJ) аденокарциномасы булган пациентларны беренче линия дәвалау өчен расланды. Хәзерге вакытта, CDE тарафыннан дәвамлы, рецидивлы яки метастатик муен яман шешен беренче линия дәвалау өчен платина нигезендәге химиотерапия белән берлектә Кадонилимаб өчен яңа препаратлар, бевацизумаб белән яки аннан башка, кабул ителде. Моннан тыш, клиник тикшеренүләр сериясе, шул исәптән гепатоцеллюляр карциноманы дәвалау резекциясеннән соң рецидив куркынычы югары булган пациентларда адъювант терапия өчен III фаза сынаулары, нәтиҗәле үткәрелә.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Бастырылган вакыты: 2025 елның 21 феврале