7 августта Милли медицина продуктлары идарәсенең (NMPA) Даруларны бәяләү үзәге (CDE) PA3-17 инъекциясенең рецидив терапия билгеләмәсенә кертелүен игълан итте, ул рецидивлы/резистентлы Т-күзәнәкле кискен лимфобласт лейкемиясе/лимфомасы (r/r T-ALL/LBL) булган өлкән пациентларны дәвалау өчен тәгаенләнгән.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Электрон почта:myimmnet@163.com
Рецидивлы/резистентлы Т-лимфобласт лейкемиясе/лимфомасы (r/r T-ALL/LBL) белән авыручылар клиник яктан авыруның тиз үсеше, начар фараз һәм терапевтик вариантларның булмавы белән күренә. Хәзерге вакытта FDA тарафыннан 2005 елда ким дигәндә ике химиотерапия режимына җавап бирмәгән яки дәвалаудан соң рецидивлы Т-ALL/LBL пациентларын дәвалау өчен Nailabine гына расланган, ORR 31% һәм CR 23% тәшкил иткән. Шуңа күрә башка нәтиҗәле ысулларны эшләүгә ашыгыч ихтыяҗ бар. Гадәти Т һәм NK күзәнәкләрендә экспрессиясеннән һәм башка тукыма күзәнәкләрендә экспрессия булмаудан тыш, CD7 T-ALL/LBL күзәнәкләрендә югары дәрәҗәдә экспрессияләнә. Шуңа күрә CD7 T-ALL/LBL өчен CAR-T терапиясен эшләү өчен потенциаль максат дип санала. Ләкин, кыенлык - Т күзәнәкләрендә CD7 экспрессиясе аркасында килеп чыккан фратрицидтан саклану. Тикшеренүчеләр CD7 молекуласының Т күзәнәкләре өслегендә экспрессиясен анти-CD7 аксым экспрессиясен блоклаучы (PEBL) ярдәмендә блоклап, CD7 нано-антителаларына нигезләнгән, PA3-17 инъекциясе дип аталган CAR-T күзәнәк инъекциясен эшләделәр.
Рецидивлы/резистентлы Т-күзәнәкле кискен лимфобласт лейкемиясен/лимфомасын (R/R T-ALL/LBL) дәвалау өчен PA3-17 инъекциясенең I фаза клиник сынауыннан алынган озак вакытлы күзәтү мәгълүматлары EHA 2025 халыкара абруйлы академик конференциясендә тәкъдим ителде.
2025 елның 19 февраленә барлыгы 13 пациент теркәлгән (1, 2, 3 доза төркемендә 3 пациент, RP2D төркемендә 4 пациент), аларның барысы да PA3-17 инъекциясенең бер тапкыр инфузиясен алганнар һәм 28 көнлек доза чикләүче токсиклыкларны (DLT) бәяләүне тәмамлаганнар. RP2D бу дозадан соң фармакокинетика, куркынычсызлык һәм нәтиҗәлелеккә нигезләнеп 2 × 10⁶ CAR-T/кг күләмендә билгеләнгән. DLTлар булмаган һәм максималь түземле дозага (MTD) ирешелмәгән. Цитокиннарның бүленеп чыгу синдромы (CRS) ешлыгы 84,6% тәшкил иткән (G3:23,1%, G4 юк), ә иммун эффектор күзәнәкләре белән бәйле нейротоксиклык синдромы (ICANS) G1-2 белән чикләнгән (15,4%). Нәтиҗәлелек мәгълүматлары күрсәткәнчә, иң яхшы объектив җавап бирү күрсәткече (ORR) 84,6% (11/13) тәшкил иткән һәм 76,9% (10/13) тулы ремиссиягә/тулы ремиссиягә, санның тулысынча торгызылуына (CR/CRi) ирешкән. Гаҗәпләнерлек, 69,2% (9/13, 8 CR пациенты) 3 айда җавапны саклаган, 50,0% (4/8) CRны инфузиядән соң 15 айдан соң, аннан соң кәүсә күзәнәкләрен трансплантацияләмичә (SCT) саклаган, һәм аларның икесендә 21 айда да ачыкланырлык CAR-T күзәнәкләре калган. Шунысы игътибарга лаек, алдан дәваланган пациент [алдан гемопоэтик кәүсә күзәнәкләрен трансплантацияләү (HSCT), зур авыру >7 см] 28 нче көнгә CRга, ә икенче HSCTны 6 айдан алган.
PA3-17 инъекциясе алдан дәваланган авыру/алдан авыру белән авыручыларда яхшы түземлелек, тирән һәм тотрыклы клиник активлык күрсәтте, CR пациентларының 50% ы исән калды яки/һәм 1 елдан соң да авыруның көчәюе булмады.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 13 августы