2024 елның 31 декабрендә Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Компания") Кытайда Милли медицина продуктлары идарәсеннән (NMPA) программалаштырылган күзәнәк үлеме лиганд1 (PD-L1) белән юнәлтелгән инновацион гуманлаштырылган моноклональ антитәнчек ("mAb") тагитанлимаб (элеккеге KL-A167) (科泰莱®) өчен алдагы 2L+ химиотерапиядән соң уңышсыз булган рецидивлы яки метастатик борын-тамак яман шеше (NPC) белән авыручыларны дәвалау өчен маркетинг рөхсәтен алды. Бу дөньяда NPC дәвалау өчен расланган беренче PD-L1 моноклональ антитәнчек.
Расланган документ, алдагы 2L+ системалы терапияләрдән соң уңышсызлыкка очраган рецидивлы яки метастатик NPCлы пациентларда бер куллы, күп үзәкле, II фазалы клиник тикшеренүгә нигезләнгән. Бу тикшеренүне Кытай медицина фәннәре академиясенең Онкология хастаханәсе профессоры Ши Юанькай төп тикшеренүче буларак җитәкләгән, анда тагитанлимаб монотерапиясенең нәтиҗәлелеген һәм куркынычсызлыгын бәяләү максатыннан үткәрелгән.
2019 елның 26 февраленнән 2021 елның 13 гыйнварына кадәр 153 пациент дәваланды. Барлыгы 132 пациент тулы анализ җыелмасына (FAS) керде һәм нәтиҗәлелеге бәяләнде. 2021 елның 13 июлендәге мәгълүматларны бетерү көненә уртача күзәтү вакыты 21,7 ай тәшкил итте (95%CI 19,8–22,5). FAS популяциясе өчен IRC тарафыннан бәяләнә торган ORR 26,5% (95%CI 19,2–34,9%), ә авыруны контрольдә тоту күрсәткече (DCR) 56,8% (95%CI 47,9–65,4%) иде. Уртача прогрессиясез яшәү (PFS) 2,8 ай (95%CI 1,5–4,1) иде. Җавапның уртача вакыты 12,4 ай (95%CI 6,8–16,5), ә гомуми яшәүнең уртача вакыты (OS) 16,2 ай (95%CI 13,4–21,3) тәшкил итте.
NPC турында
2022 елгы GLOBOCAN мәгълүматлары күрсәткәнчә, дөнья күләмендә борын-тамак яман шешенең 120 000 нән артык яңа очрагы, борын-тамак яман шешенең 51 000 яңа очрагы һәм Кытайда 28 400 үлем очрагы теркәлгән. 2021 елгы CSCO күрсәтмәләренә ярашлы, җирле рәвештә дәвалап булмый торган рецидивлы яки метастатик борын-тамак яман шешен 1 литрлы дәвалау режимы платина катнашмасы булган комбинацияләнгән химиотерапиягә, ә 2 литрлы дәвалау монотерапиягә нигезләнгән. Рецидивлы яки метастатик борын-тамак яман шеше белән авыручыларның 5 еллык яшәү дәрәҗәсе 18,5% тәшкил итә, уртача OS 22,1 ай тәшкил итә, һәм бу төркем пациентларның, бигрәк тә дәвалаудан соң метастазлар барлыкка килгән пациентларның, клиник файдасын яхшырту өчен клиник ихтыяҗ әле дә канәгатьләндерелмәгән. Соңгы елларда иммунотерапия шеш авырулары өчен күбрәк терапевтик вариантлар тәкъдим итте һәм борын-тамак яман шеше белән авыручыларны дәвалауның нәтиҗәле ысулына әйләнде.
Тагитанлима турында
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Чэнду, Кытай) тарафыннан җитештерелгән Tagitanlima препараты - PD-L1 га юнәлтелгән тулысынча кешелекләштерелгән IgG1κ моноклональ антитәнчек, ул PD-L1 һәм PD-1 үзара тәэсирен сайлап блоклый.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Электрон почта:myimmnet@163.com
Сылтамалар
1.Технологияләр һәм продуктлар үткәргече – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Чен ЙП, Чан АТС, Ле КТ, Бланшард П, Сан Й, Ма Дж. Борын-тамак карциномасы. Lancet (Лондон, Англия) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 7 гыйнвары