2025 елның 10 мартында Hansoh Pharma компаниясе төркемнең инновацион препараты Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) өчен өченче яңа дару гаризасын ("NDA") Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе ("NMPA") тарафыннан җирле алга киткән, операция ясап булмый торган (III стадия) вак күзәнәкле булмаган үпкә яман шеше ("NSCLC") булган, платина нигезендәге төгәл химиотерапиядән соң авыруы алга китмәгән, шешләрендә эпидермаль үсеш факторы рецепторы ("EGFR") 19 экзон делецияләре яки 21 экзон (L858R) алмаштыручы мутацияләре булган пациентларны дәвалау өчен расланганлыгын игълан итте. Бу Ameile өчен биш ел элек коммерция максатларында чыгарылганнан бирле расланган өченче күрсәткеч. Нәтиҗәдә, Ameile химиотерапиядән соң операция ясап булмый торган III стадия NSCLC булган пациентларда терапия өчен расланган бердәнбер ил эчендә эшләнгән өченче буын EGFR-TKI булды.
Расланган бу тикшеренү, нигездә, POLESTAR тикшеренүенә (HS-10296-304) нигезләнгән, ул химиотерапиядән соң операция ясалмый торган III стадиядәге NSCLCда Амиленың ярдәм терапиясе буларак йогынтысын бәяләү өчен үткәрелгән рандомизацияләнгән, икеләтә сукыр, плацебо контрольдә тотылган, күп үзәкле III фаза клиник тикшеренүе. POLESTAR тикшеренүен Шаньдун онкология хастаханәсеннән академик профессор Юй Цзиньмин төп тикшеренүче итеп җитәкләде. Нәтиҗәләр 2024 елгы үпкә яман шеше буенча бөтендөнья конференциясенең (WCLC) "Соңгы өзелү абстрактлары (LBA)" исемлегенә сайланды һәм конференциянең Президент симпозиумында тәкъдим ителде.
Тикшеренү нәтиҗәләре күрсәткәнчә, Ameile авыруның үсеш куркынычын 80% тан артыкка киметкән, һәм Ameile белән дәваланган пациентларда уртача үсешсез яшәү (mPFS) 30,4 ай тәшкил иткән, плацебо алган пациентларда нибары 3,8 ай гына булган. Моннан тыш, PFS өчен Ameile'ның плацебога караганда файдасы алдан билгеләнгән барлык төркемчәләрдә дә бертигез булган, бу тулы файда профилен күрсәтә. Моннан тыш, BICR ярдәмендә бәяләнгән Ameile дәвалау төркемендә объектив җавап бирү күрсәткече (ORR) 57% ка җиткән, җавапның уртача озынлыгы (DoR) 16,59 айга кадәр сузылган, һәм уртача гомуми яшәү (OS) әле ирешелмәгән. Үзәк нерв системасы зарарланулары һәм ерак метастазлар ешлыгы түбәнрәк булган. Химиотерапиядән соң пациентларда Ameile'ның гомуми түземлелеге һәм дәвалануы уңай булган. Тискәре вакыйгалар (AE) буенча, ≥3 дәрәҗә нурланыш пневмониты ешлыгы 0, ә интерстициаль пневмония ешлыгы да 0 булган.
Hansoh Pharma турында
Hansoh Pharma - Кытайдагы инновацияләргә нигезләнгән әйдәп баручы фармацевтика компаниясе. Ул онкология, инфекцияләргә каршы, үзәк нерв системасы авырулары, метаболик авырулар, шулай ук аутоиммун авырулар өлкәләрендәге төп авыруларны дәвалауга багышланган һәм даими инновацияләр аша кеше сәламәтлеген яхшыртуга багышланган. Бүгенге көнгә кадәр Hansoh Pharma төрле коммерция портфолиосын формалаштыру өчен 7 инновацион дару чыгарды. Hansoh Pharma берничә ел дәвамында фармацевтика өлкәсендә тикшеренүләр һәм эшләнмәләр үткәрү буенча Кытайның иң яхшы 100 глобаль фармацевтика компаниясе һәм иң яхшы 3 сәнәгать предприятиесе арасында урын алды, шулай ук милли югары технологияле предприятие һәм милли технология инновацияләрен күрсәтүче предприятие. Hansoh Pharma 2019 елның июнендә Гонконг фонд биржасында теркәлгән (акция коды: 03692.HK). Тулырак мәгълүмат өчен, зинһар, www.hspharm.com сайтына керегез.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 14 марты