2025 елның 4 июнендә Акесо Милли медицина продуктлары идарәсенең (NMPA) компаниянең беренче класслы PD-1/CTLA-4 биспецифик антитәнчеген, кадонилимабны, платина нигезендәге химиотерапия белән берлектә, бевацизумаб белән яки аннан башка, дәвамлы, рецидивлы яки метастатик муен яман шешен беренче линия дәвалау өчен раславын игълан итте. NMPA раславы кадонилимаб өчен өченче расланган күрсәткеч булып тора.
Беренче линия муен яман шешендә кадонилимабны химиотерапия белән бергә (бевацизумаб белән яки аннан башка) куллану раслануы III фаза COMPASSION-16 (AK104-303) тикшеренүеннән алынган клиник мәгълүматларга нигезләнгән.
Бу очраклы, икеләтә сукыр, күп үзәкле, плацебо-контрольле 3 нче фаза тикшеренүендә, Кытайдагы 59 клиник учреждениедә элек дәваламаган даими, рецидивлы яки метастатик муен яман шеше белән авыручы 18-75 яшьлек хатын-кызларга кадонилимаб (10 мг/кг) яки плацебо һәм платина нигезендәге химиотерапияне алты цикл дәвамында 3 атна саен бевацизумаб белән яки ансыз алу өчен очраклы рәвештә (1:1) билгеләнде, аннары 2 елга кадәр 3 атна саен деметив терапия үткәрелде. Очраклы сайлау интерактив веб-җавап системасы аша үзәкләштерелгән рәвештә башкарылды. Стратификация факторлары бевацизумаб куллану (әйе яки юк) һәм элеккеге бер үк вакыттагы химиорадиотерапия (әйе яки юк) булды. Ике төп нәтиҗәләр - сукыр бәйсез үзәк тикшерү белән бәяләнүче прогрессиясез яшәү һәм тулы анализ җыелмасында гомуми яшәү.
COMPASSION-16 препаратында кадонилимаб комбинациясе режимы PD-L1 экспрессиясе тискәре булган (CPS <1) шешләре булган пациентларда сизелерлек нәтиҗәлелек күрсәтте, алар дәвалау төркемендәге халыкның 27,9% ын тәшкил итә, контроль төркемдә бу күрсәткеч 24,2% белән чагыштырганда. Тикшеренү прогрессиясез яшәү (PFS) һәм гомуми яшәү (OS) күрсәткечләренә туры килде, бу кадонилимаб режимы белән дәваланган пациентларның икесендә дә муен яман шешен беренче линиядә стандарт терапия белән чагыштырганда сизелерлек яхшырулар күрсәтте.
COMPASSION-16 тикшеренүенең төркемчә анализлары күрсәткәнчә, бевацизумабны куллануга карамастан, PD-L1-позитив һәм PD-L1-тискәре популяцияләрнең дә дәвалаудан файда күргән. COMPASSION-16 сынау нәтиҗәләре 2024 елгы Халыкара гинекологик онкология җәмгыятенең (IGCS) глобаль очрашуында соңгы аннотация (LBA) буларак тәкъдим ителде, аннары The Lancet журналында басылып чыкты һәм соңрак Nature Reviews Clinical Oncology журналында кабат хәбәр ителде.
Тәрҗемә
Беренче линия стандарт химиотерапиясенә кадонилимаб өстәү, дәвамлы, рецидивлы яки метастатик муен яман шеше булган катнашучыларда прогрессиясез яшәүне һәм гомуми яшәүне сизелерлек яхшыртты, куркынычсызлык профилен идарә итеп була. Мәгълүматлар кадонилимабны һәм химиотерапияне дәвамлы, рецидивлы яки метастатик муен яман шешен беренче линия терапиясе буларак куллануны раслый.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Бастырылган вакыты: 2025 елның 6 июне