2025 елның 12 мартында Zai Lab Limited компаниясе Кытайның Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) системалы терапия вакытында яки аннан соң авыру көчәюче рецидивлы яки метастатик муен яман шеше белән авыручыларны дәвалау өчен TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) өчен биологик лицензия гаризасын (BLA) кабул итүен игълан итте.
BLA тәкъдиме глобаль, очраклы рәвештә сайлап алынган, 3 нче фаза innovaTV 301 клиник сынау нәтиҗәләре белән раслана (NCT04697628) һәм бу тикшеренүнең Кытай субпопуляциясеннән алынган нәтиҗәләр.
Барлыгы 502 пациент очраклы сайлауга дучар булды (253е тисотумаб ведотин төркеменә, ә 249ы химиотерапия төркеменә билгеләнде); төркемнәр демографик һәм авыру үзенчәлекләре буенча охшаш иде. Тисотумаб ведотин төркемендә уртача гомуми яшәү вакыты химиотерапия төркеменә караганда күпкә озаграк булды (11,5 ай [95% ышаныч интервалы {CI}, 9,8 дән 14,9 га кадәр], ә 9,5 ай [95% CI, 7,9 дән 10,7 гә кадәр]), нәтиҗәләр тисотумаб ведотин белән үлем куркынычы химиотерапиягә караганда 30% ка түбәнрәк булуын күрсәтте (куркыныч коэффициенты, 0,70; 95% CI, 0,54 дән 0,89 га кадәр; ике яклы P=0,004). Прогрессиясез яшәү уртача тисотумаб ведотин белән 4,2 ай (95% CI, 4,0 - 4,4) һәм химиотерапия белән 2,9 ай (95% CI, 2,6 - 3,1) тәшкил иткән (куркыныч коэффициенты, 0,67; 95% CI, 0,54 - 0,82; ике яклы P<0,001). Расланган объектив җавап дәрәҗәсе тисотумаб ведотин төркемендә 17,8% һәм химиотерапия төркемендә 5,2% тәшкил иткән (ихтималлык коэффициенты, 4,0; 95% CI, 2,1 - 7,6; ике яклы P<0,001). Тисотумаб ведотин төркемендәге пациентларның барлыгы 98,4% ында һәм химиотерапия төркемендәге пациентларның 99,2% ында дәвалау чорында (1 нче дозаның 1 нче көненнән алып соңгы дозадан соң 30 көнгә кадәрге чор дип билгеләнә) ким дигәндә бер тискәре күренеш булган; 3 нче яки аннан да зуррак дәрәҗә вакыйгалар, тиешенчә, 52,0% һәм 62,3% ында булган. Пациентларның барлыгы 14,8% ында токсик йогынтылар аркасында тисотумаб ведотин белән дәвалау туктатылган.
TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) турында
TIVDAK (тисотумаб ведотин) - Genmab кеше моноклональ антитәнчегеннән торган антитәнчек-дару конъюгаты (ADC), ул тукыма факторына (TF) юнәлтелгән һәм микротөшмәләрне бозучы монометил ауристатин E (MMAE) агентын антитәнчеккә ковалент рәвештә беркетә торган протеаза белән аерыла торган бәйләүчене кулланучы Pfizer'ның ADC технологиясеннән тора. Клиник булмаган мәгълүматлар тисотумаб ведотинның яман шешкә каршы активлыгы ADC'ның TF экспрессияләүче яман шеш күзәнәкләренә бәйләнүе, аннары ADC-TF комплексының эчкеләшүе һәм MMAE'ның протеолитик бүленеш аша чыгарылуы белән бәйле дип күрсәтә. MMAE актив бүленүче күзәнәкләрнең микротөшмә челтәрен боза, күзәнәк циклы тукталуына һәм күзәнәкнең апоптоз үлеменә китерә. In vitro шартларында тисотумаб ведотин шулай ук антитәнчекләргә бәйле күзәнәк фагоцитозын һәм антитәнчекләргә бәйле күзәнәк цитотоксиклыгын да җайга сала.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Сылтамалар
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 14 марты