2025 елның 20 августында Abbisko Therapeutics компаниясе Кытай Милли Медицина Продукцияләре Администрациясенең (NlPA) Даруларны Бәяләү Үзәге (CDE) Abbisko компаниясенең PD-1 тикшеренү ингибиторы ABSK043 һәм Shanghai Alist Pharmaceuticals KRAS G12C ингибиторы глецирасибны KRAS G12C мутациясе булган NscLc пациентларын дәвалау өчен куллануга бирү турындагы гаризасын хуплавын игълан итте.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ABSK043 турында
ABSK043 - Abbisko Therapeutics компаниясенә тулысынча караган яңа, биологик яктан җиңел кулланыла торган, югары селектив кечкенә молекулалы PD-L1 ингибиторы. Шеш күзәнәкләре PD-1 һәм аның лиганды PD-L1 кебек иммун тикшерү нокталарын кулланып, иммун ачыклаудан һәм чистартудан кача ала, шуның белән I-күзәнәк җавапларын баса яки чикли ала, ABSK043 PD-L1 рецепторына сайлап бәйләнә һәм аның күзәнәк өслегеннән интернационализациясен стимуллаштыра, PD-1/PD-L1 үзара бәйләнешен нәтиҗәле рәвештә тоткарлый һәм PD-L1 аша Т-күзәнәк активациясен бастыруны киметә. Клиникага кадәрге модельләрдә ABSK043 расланган PD-L1 антитәнчекләренә охшаш шешкә каршы нәтиҗәлелек күрсәтте. Берничә PD-1/PD-L1 монокональ антитәнчекләре бөтен дөньяда расланган булса да, хәзерге вакытта PD-1/PD-L1 кечкенә молекулалы коры препаратлары юк, ABSK043 хәзерге вакытта Австралия һәм Кытайда алга киткән каты шешләрне тикшерү буенча I фаза клиник сынауларында өйрәнелә.
I фаза тикшеренүендә (NCT04964375), авыз аша кабул ителә торган, көчле, кечкенә молекулалы PD-L1 ингибиторы ABSK043 башлангыч нәтиҗәлелеген күрсәтте.
Методлар
Куркынычсызлык профилен һәм башлангыч нәтиҗәлелекне бәяләү өчен, алга киткән каты шешләре булган пациентларга көненә бер тапкыр 200 мг дан алып 1000 мг га кадәр (BID) ABSK043 капсулалары бирелде. Моннан тыш, Т-күзәнәк функциясе һәм өслек PD-L1 кебек фармакодинамик (PD) күрсәткечләр дә бәяләнде.
Нәтиҗәләр
Соңгы датага (2024 елның 7 июненә) 77 балл теркәлгән һәм дәваланган. Балларның 87,0% ында дәвалау вакытында килеп чыккан тискәре вакыйгалар (TEAE) күзәтелгән, ә 29,9% ында ≥ 3 нче дәрәҗә булган. TEAE ≥15% анемия булган (22,1%). Периферик нейропатия турында хәбәр ителмәгән. Фармакологик яктан актив доза төркемнәренең барлык нәтиҗәлелеген бәяләп була торган балларында (600 мг 2 тапкыр, 800 мг 2 тапкыр һәм 1000 мг 2 тапкыр), ICI булмаган балларда ORR 24% (8/34) күзәтелгән. Үпкә яман шеше белән авыручы 10 ICI булмаган балда (9 алдан дәваланган һәм 1 дәвалану булмаган) ORR 40% (4/10) тәшкил иткән. Шунысы игътибарга лаек, EGFR-мутацияләнгән 6 балның 3е (50%) һәм KRAS-мутацияләнгән 2 балның 1е (50%) өлешчә җавапка (PR) иреште. EGFR мутацияләре булган өч җавап бирүчедә дә PD-L1 TPS ≥ 50% иде һәм EGFR TKI терапиясенең ким дигәндә бер линиясеннән соң, шул исәптән 3 нче буын, алга китте. Башка җаваплар биш катнаш шеш төрендә күзәтелде: MSI-H/dMMR ашказаны рагы, MSI-H/dMMR эндометрия аденокарциномасы, вагиналь яссы күзәнәкле карцинома, күкрәк рагы (Линч синдромы) һәм меланома. Тикшеренүдә җавапның иң озын вакыты 17 ай иде (эндометрия аденокарциномасы) һәм балл әле дә дәвалануда. ABSK043 белән дәвалаудан соң Т күзәнәкләренең активлашуы һәм өслек PD-L1 экспрессиясенең дозага бәйле кимүе барлык BID доза төркемнәрендә дә күзәтелде.
Глецирасиб турында
Глецирасиб (AST-24081) - KRAS G12C ингибиторы. Хәзерге вакытта Кытайда, АКШта һәм Европада KRAS G12C мутациясе булган алга киткән соид шешләре булган пациентлар өчен берничә клиник сынау бара. Алар арасында NSCLC'да SHP2 ингибиторы AST-24082 белән комбинацияләнгән терапия сынаулары һәм ашказаны асты бизе яман шешендә монотерапия сынаулары бар. Моннан тыш, ашказаны асты бизе яман шеше өчен индикатор АКШта ятим дару дип билгеләнде, ә Кытайда алгарышлы терапия дип билгеләнде. 2025 елның маенда Глецирасиб ChinaNMPA тарафыннан базарга чыгару өчен расланды.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 21 августы