23 апрельдә Акесоның пенпулимабы Азык-төлек һәм дарулар идарәсеннән цисплатин яки карбоплатин һәм гемцитабин белән бергә рецидивлы яки метастатик кератинлаштырмый торган борын-тамак карциномасы (NPC) булган өлкәннәрне беренче линия дәвалау өчен расланды. FDA шулай ук платина нигезендәге химиотерапия вакытында яки аннан соң авыру көчәюче метастатик кератинлаштырмый торган NPC булган өлкәннәр өчен пенпулимаб-kcqxны монотерапия буларак раслады һәм ким дигәндә бер алдагы терапия линиясен кулланды.
Пенпулимаб-kcqx препаратының цисплатин яки карбоплатин һәм гемцитабин белән нәтиҗәлелеге AK105-304 (NCT04974398) тикшеренүендә бәяләнде. Бу тикшеренүдә рецидивлы яки метастатик NPC белән авыручы, рецидивлы яки метастатик авыру өчен элек системалы химиотерапия алмаган 291 пациент катнашты. Пациентлар цисплатин яки карбоплатин һәм гемцитабин белән пенпулимаб-kcqx препаратын, аннары пенпулимаб-kcqx препаратын, яки цисплатин яки карбоплатин һәм гемцитабин белән плацебо препаратын, аннары плацебо препаратын кабул итү өчен очраклы рәвештә (1:1) сайлап алынды. Химиотерапия режимнары тулы билгеләү мәгълүматында тасвирланган.
RECIST v1.1 версиясе буенча Blinded Бәйсез Күзәтү Комитеты тарафыннан бәяләнүче төп нәтиҗәлелек нәтиҗәсе прогрессиясез яшәү (PFS) булды. Гомуми яшәү (OS) икенчел төп нокта булды. Пенпулимаб-kcqx төркемендә уртача PFS 9,6 ай (95% CI: 7,1, 12,5) һәм плацебо төркемендә 7,0 ай (95% CI: 6,9, 7,3) тәшкил итте (куркыныч коэффициенты [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], ике яклы p-кыйммәте <0,0001), пенпулимаб-kcqx һәм плацебо төркемнәрендә пациентларның 31% һәм 11% исән калды һәм 12 айлык күзәтүдән соң прогрессиясез калды. OS нәтиҗәләре өлгермәгән булса да, соңгы анализ өчен алдан билгеләнгән үлем очракларының 70% ы хәбәр ителсә дә, бернинди дә тискәре тенденция күзәтелмәде.
Бер агентлы пенпулимаб-kcqx препаратының нәтиҗәлелеге бер илдә үткәрелгән ачык, күп үзәкле, бер куллы AK105-202 тикшеренүендә (NCT03866967) бәяләнде. Сынауга платина нигезендәге химиотерапиядән соң авыру көчәюе булган, операция ясалмый торган яки метастатик кератинлаштырмый торган NPC белән авыручы 125 пациент һәм ким дигәндә бер башка терапия линиясе кертелде. Пациентлар пенпулимаб-kcqx препаратын авыру көчәюенә яки кабул ителмәслек токсиклыкка кадәр, максимум 24 ай дәвамында алдылар.
Нәтиҗәлелекнең төп күрсәткечләре - RECIST v1.1 буенча объектив җавап бирү дәрәҗәсе (ORR) һәм җавап бирү озынлыгы (DOR), Бәйсез Радиология Карау Комитеты тарафыннан бәяләнде. Мәгълүматларны бетерү көнендә (2022 елның 28 сентябре) 1 пациент тулы җавап бирде, ә 34 пациент өлешчә җавап бирде. ORR 28,0% тәшкил итте (95% CI 20,3–36,7%). Җавап озакка сузылды, 66,8% 9 айдан соң да җавап бирде. Утыз өч пациент (26,4%) дәвалануны дәвам итте. PFS һәм OS уртача 3,6 ай (95% CI = 1,9–7,3 ай) һәм 22,8 ай (95% CI = 17,1 айга кадәр ирешелмәгән) иде. Ун (7,6%) пациент 3 яки аннан югарырак дәрәҗәдәге IRAE кичерде. Пенпулимабның алдын ала дәваланган метастатик NPC пациентларында өметле шешкә каршы активлыгы һәм кабул ителә торган токсиклыгы бар, бу метастатик NPCларны өченче линия дәвалавы буларак клиник үсешне дәвам итәргә ярдәм итә.
Хәзерге вакытта Кытайда яңа яман шешкә каршы технологияләрнең клиник сынаулары әле дә күп бара, алар пациентларны эзли. Яңа дарулар һәм технологияләр буенча консультация алу өчен, сез Пекин Көньяк Төбәк Онкология Хастаханәсенең Халыкара бүлегенә мөрәҗәгать итә аласыз.
Телефон номеры: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 25 апреле